主题:【讨论】是否为同一个物质?是否为同一种工艺?

浏览0 回复36 电梯直达
xiaowang268
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原文由 tutm(tutm) 发表:
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
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不知道你分析的东西是什么,也不清楚你指的工艺是合成还是后处理,这样就不好猜测了。因为“工艺”涵盖的内容太广泛啦,反正加工工艺的一致性好像没有用液相来分析的,液相擅长做的是分析组成成分而不是工艺。


指制剂的工艺


那好象做溶出过程性能更能说明问题吧。不是这个行业的,没做过这类制剂工艺分析,只能妄猜一下了。


溶出还是能说明工艺的
啸啸
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我觉得检验残留溶剂,或许能够检出他们工艺中使用的溶媒,如果两个工艺使用的溶媒相同,有可能是同一种工艺,
xiaowang268
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原文由 啸啸(v2683407) 发表:
我觉得检验残留溶剂,或许能够检出他们工艺中使用的溶媒,如果两个工艺使用的溶媒相同,有可能是同一种工艺,


使用溶媒相同,很难说明工艺一致吧
啸啸
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要是说完全一致可能有出入,大致应该没什么,我个人观点。
xiaowang268
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原文由 啸啸(v2683407) 发表:
要是说完全一致可能有出入,大致应该没什么,我个人观点。


说的有道理
啸啸
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我跟你说一个例子吧,我们单位有一个品种A,我们的企控标准是仿制中国药典。一开始是有B车间生产的,检出来的残媒有四项,标准是六项,现在又有个车间又从新申报新的工艺了,检出来的残媒有五项,说明这套工艺跟之前的有出入,所用的溶剂有改变。
xiaowang268
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原文由 啸啸(v2683407) 发表:
我跟你说一个例子吧,我们单位有一个品种A,我们的企控标准是仿制中国药典。一开始是有B车间生产的,检出来的残媒有四项,标准是六项,现在又有个车间又从新申报新的工艺了,检出来的残媒有五项,说明这套工艺跟之前的有出入,所用的溶剂有改变。


没明白,是工艺有改变,还是溶剂有改变?
啸啸
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溶剂改变了,反应条件就要改变,条件改变了工艺不就是改变了嚒。

我想问一下,你做过药物合成实验吗,如果你做过,就很容易理解。
青林
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原文由 影子(hyheying) 发表:

第一个问题,相同的流动相,样品主峰与对照品在同一时间出峰,只能说可能是同一物质,是否真的为同一物质,需要更多的测试来证明,这个其实涉及到物质的鉴别,所以一个药品通常有几种鉴别项,大概应该是这个原因吧


说的很对
青林
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原文由 影子(hyheying) 发表:

第一个问题,相同的流动相,样品主峰与对照品在同一时间出峰,只能说可能是同一物质,是否真的为同一物质,需要更多的测试来证明,这个其实涉及到物质的鉴别,所以一个药品通常有几种鉴别项,大概应该是这个原因吧


说的很对
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