大家看17025的时候，不知道有没有和我相同的感觉，就是5.9检测和校准结果质量的保证这一章是多余的?

在5.1总则中，已经列出的影响检测和校准结果的7个要素，就是5.2人员、5.3设施和环境条件、5.4检测和校准方法的确认、5.5设备、5.6量值溯源性、5.7抽样、5.8样品的处置，似乎已经把所有的影响因素全部说清楚了，既然这样，单独列出一个5.9，是否有画蛇添足的嫌疑？

至少刚刚接触这个标准的时候，我是这么想的。不过好在我是学材料的，材料专业对正交设计有着很高的要求，想想DOE，这个问题就豁然开朗，5.9不但不多余，而且非常的重要，甚至比5.2-5.8还要重要。因为5.9是一个整合了上述所有要求的综合过程。打一个不恰当的比方，建立一支由最好的球员，最好的装备，最好的教练，用最好的球场的球队，不一定能赢球，因为这个组织的协调性不一定最好。5.9最大的功用在于，保证实验室质量控制的协调性，即使没有好球员、好教练、好装备和好场地的朝鲜，打打腰缠万贯的中国队还是没有问题的；英超花钱最多的曼城也只拿了一个冠军，这充分说明了整合的作用，没有好的整合，再强的个人能力也不一定有用。

回来接着讲质量保证，质量是为事情的结果服务的。当做一件事情的时候，首先想的是，我要寻找什么问题的答案？明确了具体的目标，接下来就需要考虑要花多少成本和时间做这件事情，对于一般的行业，还要考虑一下质量水平，即是否存在质量不足或质量过剩，对于检测行业而言，质量倒不是考虑的重点，因为在原则上，这个行业应该是零缺陷的（实际情况当然另当别论）。

既然检测行业要求的是零缺陷，那么目标就确定了，测量系统自然也不用多说，按照标准建立就OK了。有了目标和测量系统，接下来就要选择因子和水平，因子也不必找，按照5.2-5.8的要求，直接填上，水平的选择，就看个人计算能力的功力了，有了上述的东东，一张正交表就出来了（在这里插表格比较麻烦，就省略了）。

熟悉正交设计的兄弟都知道，正交有区组化和随机化两种主要的设计思路。区组化的典型设计可以参考17025：

这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：

a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物

质）开展内部质量控制；

b) 参加实验室间的比对或能力验证计划；

c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；

d) 对存留物品进行再检测或再校准；

e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。

上面的原文是区组化很好的实例，比如a，至少考虑了量值溯源、人员、设备三者之间的联系；c则考虑了检测方法、设备、人员等之间的联系，其他的就不一一分析了。随机化的设计就看个人的设计的能力和运气了，其他真没有什么好说的。有效的设计，可以找出实验室质量保证的薄弱点，而这个薄弱点，极有可能是无法通过单一的审核和分析就能找出来的，加入5.9，可以用较小的管理成本发现实验室运作的隐性问题及其根本原因，有利于实验室的持续改进。其另一个不太能放到台面上来说的功能在于，可以找出哪里做的最好，是否过剩，能否在此处的管理消减成本，来更好的支持实验室的盈利目标？

5.9列出的这几条，是前人经验的总结，其目的在于考核整体的质量保证能力，而非单一的质控要点，事实上，有可能质控的每个环节都按照要求执行，但是结果却大谬不然的情况出现。这种时候，一定是体系出了大问题。单纯靠质量保证已经无法解决，还是从4.1和4.2上找原因吧。