主题：【分享】4款进口医疗器械被召回 涉及通用、飞利浦等公司

作者：佟 明彪 编辑： 国兴

 

近日，国家食品药品监督管理总局公布了4款进口医疗器械的召回信息：由于产品在设计或生产中的缺陷，GE Healthcare公司对其生产的影像归档及传输系统、Respironics California，Inc.公司对其生产的呼吸机、Medtronic Inc.公司对其生产的植入式神经刺激电极以及Gambro Kathetertechnik Hechingen公司对其生产的留置导管进行主动召回。

中国经济网记者了解到，飞利浦（中国）投资有限公司报告称，由于电源管理板出现故障等原因，Respironics California，Inc.公司对其生产的V60呼吸机（注册号：国食药监械（进）字2013第3540187号）在全球范围内进行主动召回，共涉及整机16804台，电源管理板816件，其中在中国的销量为整机1203台，电源管理板23件。

而根据通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于Centricity PACS RA1000工作站距离测量值可能无法准确算出等原因， GE Healthcare公司对其生产的影像归档及传输系统（注册号：国食药监械（进）字2012第2703600号）进行主动召回，涉及产品在中国的销售数量是3。

另外，美敦力（上海）管理有限公司的报告显示，由于DBS电极在电极连接器端处被损坏等原因，Medtronic Inc.公司对其生产的植入式神经刺激电极（注册号：国食药监械（进）字2012第3213291号、国食药监械（进）字2012第3213292号）进行主动召回，据悉此次召回的产品包括3387、3387s、3389、3389s、3391、3391s六个型号，涉及产品在中国的销售数量是4834EA。

此外，金宝肾护理产品（上海）有限公司发布报告称，由于部分GamCath短期导管可能包含使用了密封不完整无菌袋的产品等原因，Gambro Kathetertechnik Hechingen公司对其生产的留置导管（注册号：国食药监械（进）字2011第3663024号）进行主动召回，型号包括GDC-1112，5J，涉及产品在中国的销售数量是20套。