主题：【求助】双光束红外分光光度计

第十二条　质量控制的基本要求：
　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
　　（四）检验方法应当经过验证或确认；
　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

　第五章　设　备

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则

　　第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

　　第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　　第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

　　第七十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

　　第七十九条　设备的维护和维修不得影响产品质量。

　　第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

　　第八十一条　经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

　　第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

　第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第五节　校　准

　　第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

　　第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

　　第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

　　第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

　　第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

　　第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

原文由 依旧(17284539) 发表:
港东WGH-30A做GMP认证，物质鉴别，可以吗？效果怎么样，还请专家们给点建议