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主题：【讨论】放行检测的HPLC分析方法中的流速能依使用情况进行调整吗？

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wmmsx
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发表于：2014/04/16 21:21:03 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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现有一药品质控放行的HPLC分析方法，因为柱子压力太高，导致方法不耐用，能否对流速进行降低使用，以提高色谱柱的使用寿命？只知道药典中有对系统适用性的规定，如2010版药典，规定可调节流速等参数以满足系统适用性的要求。但是像这种情况，只是为了 延长色谱柱的使用寿命，而不是系统适用性达不到要求而调整流速，在法规上是否是可行的，请高手指教，谢谢。最好能提供法规依据。
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2014/4/17 8:59:46 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有见过因为柱压大去调流速的，流速又未影响你的系统适用性。要是你涉及到保留时间那还好说
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支点
zhx_fs_ln
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2014/4/17 13:59:21 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
搞检测的，不太了解法规。技术上讲是可以的，条件都是参考的，但是如果真遇到只懂得“龟腚”的外行尤其是领导、专家之流还是免了吧。
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wmmsx
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2014/4/17 18:47:43 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
路过顶起。
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erge
lihouquan
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2014/4/17 20:22:54 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由wmmsx发表： 路过顶起。
柱压太高是柱子不好了呗！换跟柱子不就行了，为什么要调方法啊？
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小帅at仪器
v2856959
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2014/4/17 21:19:02 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由lihouquan发表：
原文由wmmsx发表： 路过顶起。
柱压太高是柱子不好了呗！换跟柱子不就行了，为什么要调方法啊？
有些情况下还是要调方法的
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zhoujin83
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2014/4/18 9:10:22 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我要是你客户，我就不同意你这么做，凭什么你改了流速我就认可你的检测结果。如果非要改，请做方法验证再说。
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wmmsx
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2014/4/18 19:02:27 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该方法是用来做内控中控的，是建立方法时没充分考察色谱柱的耐压性导致的色谱柱寿命很短，所以现在在考虑能否采用某些方法延长色谱柱的使用期限。
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erge
lihouquan
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2014/4/18 20:56:56 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由zhoujin83发表： 我要是你客户，我就不同意你这么做，凭什么你改了流速我就认可你的检测结果。如果非要改，请做方法验证再说。
是啊！一改方法就涉及到方法验证的问题！
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