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主题：【原创】单硝酸异山梨酯影响因素试验

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发表于：2014/04/29 23:31:09 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

单硝酸异山梨酯影响因素试验

1.光照试验

将样品置于照度为4500LX的光源下10天，分别于0、5、10天取样，按照上述的考察项目及检测方法检测样品，并与0天的数据进行比较，考察样品的稳定性。试验结果见表1。

2.高温试验

取样品适量，精密称重，置60℃的恒温烘箱中，分别于5、10天取样,按照上述的考察项目及检测方法检测样品，并与0天的数据进行比较，考察样品的稳定性。试验结果见表1。

3.高湿试验

取样品适量，精密称重，置于相对湿度92.5%(饱和KNO₃溶液)的环境中,分别于5、10天取样,按照上述的考察项目及检测方法检测样品，并与0天的数据进行比较，考察样品的稳定性。吸湿性检查：样品5天增重约0.05%，10天增重约0.09%，试验结果见表1。

结论：影响因素试验显示,本品在高湿、强光照射、高温条件下，各项指标均无明显变化，表明本品对光、湿、热均比较稳定。

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2014/4/30 7:39:50 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

考察项目及检测方法

1、性状观察试验用样品的外观变化。本品为白色针状结晶或结晶性粉末。

熔点本品的熔点(中国药典2010年版二部附录Ⅵ C)为89~93℃。

比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ E），比旋度为+170°~+176°。

2、硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相分别制成每1ml中含5μg的溶液作为对照品溶液(1)、(2)。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液(2)20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%；再取供试品溶液与对照品溶液(1)、(2)各20 μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯杂质峰，其各自的峰面积，均不得大于对照品溶液(1)、(2)的主峰面积(0.5%)。

3、干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。

4、含量测定 照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(25:75)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于3000。单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应符合规定，与硝酸异山梨酯峰的分离度应不小于6.0。

测定法取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

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2014/5/2 8:22:16 Last edit by jncxyy2012