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主题：【转帖】中成药限令将下，英国中药前景堪忧

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zhang8826857
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发表于：2014/04/30 21:37:17 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
据法国《欧洲时报》英国版报道，2013年11月21月，英国药物与保健品管理局(MHRA)颁布了传统草药制品限售法令，称从2014年4月底起英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)，拥有THR标志和认证号的才可继续销售。如今限期将至，尚未有任何一种中成药注册THR成功，英国中医界各方人士与HMRA交涉延缓禁令的要求也依然未果。
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2014/4/30 21:37:35 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
记者近日直接对话MHRA，并采访多位界业内人士探讨目前的英国中医界的困境。

英国药管局：遵循欧盟指令已给出额外过渡期

英国《经济学人》报道，从全球中草药市场需求来看，全球使用草药制品的人数约为40亿，草药制品销售额约占全球医药销售总额的30%。而英国中医业内人士也分析，中成药在英国病人治疗中的使用比例约有70%至80%，是英国中医师治疗的主要工具之一。

2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》(The Traditional Herbal Medicinal Products Directive2004/24/EC)，规定所有在欧盟市场销售的植物药都必须在2011年4月30前按照新指令完成注册，并得到上市许可。若没有进行传统药注册，现在以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药都将被禁止销售。
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2014/4/30 21:40:09 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
遵循欧盟的指令，英国药物与保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，以下简称MHRA)也于2013年11月21日出台相应条例，要求2014年4月30日以后，所有英国市场上未经申请传统草药注册方案(Traditional Herbal Registrationscheme，THR)的草药制品，必须全部下架。

MHRA的媒体发言人Nick Spears接受记者采访时表示，MHRA条例的出台是遵循欧盟《传统植物药注册程序指令》，以履行欧盟成员国的准则。欧盟的限令是2004年出台，给出了7年的过渡期，要求2011年4月30日开始只有经过注册的产品才能销售。

Nick强调，在2011年之后，药管局MHRA考虑到零售商的存货损失，又给出了额外的18至24个月(药品基本有效期)的过渡期，让制药厂有足够的时间来给产品进行注册以达到条例标准。
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2014/4/30 21:40:26 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
然而，药管局MHRA发现直到2013年7月，不少些未经注册的草药制品仍然在市场上存在。MHRA不得不出台最后限制指令，要求不合条例药品从2014年5月起下架。

去年底，MHRA执照署发言人Linda Anderson博士在限令发布时也表示，“未经注册的草药会误导民众，天然的不一定就都是安全的，那些没有经过注册的草药很可能会伤害健康甚至带来严重的后果。我们知道有很多人购买和使用中成药，但是只有经过注册和质量保证的产品才能确保其安全，这也是为什么我们出台禁令的原因。如今据欧盟《传统植物药注册程序指令》出台已将近10年，商家们是时候应该把产品达到合适的标准并且申请注册了。”
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2014/4/30 21:40:42 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中医店现状：客人仍不少禁卖药品已下架

面对中成药限令的实施，并不是所有业内人士都感到危机。伦敦康泰中医药有限公司的的主任医师李可心博士就认为，中成药的限售对康泰的影响并不是很大。“在伦敦市中心的门店可能影响也就10%左右，病人有治疗需求，没有中成药，医生可以用别的方法治疗，关键是疗效好，自然会得到病人的信任。康泰一直就是以医生为主，立足疗效，我们把重心放在寻找有资格的好医生上。”
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2014/4/30 21:41:23 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
记者采访时正值中午时分，唐人街周边的几家中医店内依旧客人络绎不绝。店内货架上陈列的中成药种类已经不多，大多摆着保健品、草药和中草药颗粒。

光顾店里的客人以外国人为主，李可心表示，他的客人很多都是回头客，或者是老顾客口碑相传。

在禁令出台之前，MHRA的官网都会不时公布一些限卖的中成药名单。李可心反映，大概从两年前开始，康泰药店的中成药种类就开始减少，严格遵循药管局的限令，不让卖的药品都下架。逐渐开始给病人推荐颗粒、草药或者推拿针灸等辅助疗法。
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2014/4/30 21:41:47 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中医师协会：条例存漏洞医师资格难认证

但面对混乱的英国中医行业，寻找有资格的医生并非易事。据悉，英国目前并没有专门针对中医师的认证资格，中医师只能通过针灸师和草药师来进入中医行业。而欧盟的禁令中规定，中成药虽只限制在药店柜台零售，但凡是有资格的中医师，依然可以开药方，或者自制中成药开给病人。英国中医师学会主席马伯英教授认为，这条规定在英国没有意义，从根本上讲这是英国条例的一个漏洞。英国没有中医师立法资格认证，没有保护中医师头衔，就无从确认是有资格的中医师。
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2014/4/30 21:42:12 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
马伯英教授认为，要解决中成药的办法有两种，一种是英国不遵循欧盟的草药禁令。“欧盟的禁令是指导性的，并不是所有的国家都得遵从，比如目前荷兰就没有执行这种禁令。”而另一个就是英国政府保护中医师头衔。马伯英已经参与多次英国卫生部组织的中医中药工作组会议，他认为中医市场要整顿，“光管药不行，也要管人，让有资格的中医师使用中成药，把中成药放在同西药处方药一样看待和管理”。但限期将至，目前卫生部的几次工作组会议依旧没有结果。
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2014/4/30 21:42:32 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
成本太高中成药难注册

记者在MHRA的官网发现，英国官方规定的传统草药注册方案下，已经有近百种欧美国家的草药制品经过注册，进入英国市场。对于这一现象，马伯英教授表示，中药应该和西医的草药区别管理。

西方对药品的基本要求是化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效、作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响都要清楚。很多中药效用及药理作用的阐述，多沿用中国传统中医药理论，如阴阳五行等，尚无法用现代科学的理论加以证明。

马伯英表示，要中成药通过注册，几乎是不可能的规定。他举例道：“光一个六味地黄丸，50万英镑都注册不下来，更不用说很多中成药配方里包含几十种药。而且注册成功的药有效期只有一年，今年认证完，明年还要继续。这是一个支出大于回报的行为，没有厂商会愿意做赔本生意。
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2014/4/30 21:42:58 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
伦敦中萨大学中医医院院长柯松轩教授表示，已经通过注册的草药80%至90%都是单方药，但中成药是复方药，是截然不同的体系。“不是我们不能证明，而是不能按照他们的规则来证明。中成药在中国也有很严格的审核体系。”

不久前英国卫生大臣JeremyHunt的谈话表示只要有科学研究证明中医的有效性，那中药也有可能被引进到英国全民医疗保险系统(NHS)。柯松轩教授认为这个言论只是外交行为。中医是一项传统的和古老的科学，使用的药物、有效性和安全性等早已被证明了几千年，但这跟西方的理论不是同一个体系。

柯松轩还认为，中国在中医研究领域，应该加大临床和复方的研究。“光做单方研究，比如说医学论文里说某一种中药里某成分有抗癌成功效，根本对中药在海外的推广没有意义，我们应该更具中药自身特色做复方研究。”
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2014/4/30 21:43:25 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
英国伦敦中医药集团主席施冶认为，一定程度上中国制药商应该学习西方制药商。“THR是关于传统草药产品质量、安全和使用标准的一项指令。世界上许多国家的制药商早已嗅到了其中的商机，为迎合该标准的实施做了实质性的准备，并开始占领市场。”

他表示，英国一些先知先觉的商人开始触及中成药生产和销售，抢占市场先机。“我们必须承认欧美甚至许多亚洲国家的厂商对市场的敏感性，对欧盟各项政策的理解，对中成药投资眼光，对中成药的系统开发利用，以及市场的销售渠道都优于中国的制药厂商。”
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