主题：【讨论】GMP的人才管理

人才管理
在技术的快速进步、技术开发项目日益增多的大环境下，高技术开发和管理人才越来越紧缺。公司除在招贤纳才方面进行努力外，更加重视内部人才的培养。公司制定了相应的措施：招收应届学士、硕士毕业生，以有效补充新生力量；在公司内部建立以老带新人才培养制度，促进新生力量成材；建立定期培训制度，及时充电，加快人才知识更新；建立人员选拔培养制度，进行保送深造，提高水平；筹建创立教育资助基金，与高等院校合作培养人才；开展与国内外高等院校、研究机构的技术合作，以弥补技术力量的不足。
    根据车间的GMP要求，结合公司的实际情况，制订了年度培训计划，对全公司员工进行了较全面的药品GMP知识培训，公司分别聘请原浙江省药品检监办和省药学会专家进行“药品管理法”、“药品生产管理规范”及其附录，“GMP认证检查要点”等讲授培训；公司自行组织本公司GMP管理软件的培训；各部门、车间自行组织各岗位工艺、设备、卫生、检验、物料管理等SOP及制度的培训，经考试合格后，发合格证或上岗证，通过培训学习，增强了员工素质，强化了质量意识、管理意识，懂得了药品是关系到人民健康、生命的特殊商品，应树立起良好的职业道德，本着对人民高度负责的精神，严格执行药品生产的GMP规范，生产出优质、高效、安全的药品，服务于社会。

卫生管理：
    厂区布局基本合理，制剂生产区清洁、整齐，道路畅通、平整，生产区四周已绿化，厂区、厂房、主要设备、容器的清洁均制订了各自的清洁规程并严格执行。垃圾及时送离生产区，由开发区统一清理，无污染源。洁净车间达到洁净度要求。车间内地面、墙壁、吊顶均平整、光洁、不易积尘，不长霉、易清洁、消毒。地漏具有防污水，异味逆流措施，与地面相平，易清洗消毒，不产生污染。进入洁净区、更衣、缓冲间均达到净化级别。按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，不准戴手饰、项链、手表，不得化妆打扮等。更衣室有洗手、干手、消毒设施，厕所设在车间之外，不产生污染。
    车间设有与洁净车间净化级别相同的清洁间、洁具间，可洗涤生产用容器具，洁净工作服制订清洗规程，清洗、干燥、转运符合洁净要求。
    人员均建立健康档案，每年定期在指定医院进行体检，合格者方可上岗，对患有传染病，皮肤病或体表有伤口者不能进入洁净区直接接触药品生产或做成品检验工作。洁净区和非洁净区人员的工作服式样或颜色有明显区别。

生产管理：
    公司设立生产部，由副总经理主管生产。生产部严格按GMP标准组织和管理生产，要求每一生产岗位均应严格执行岗位SOP，保证生产的全过程符合GMP要求。工艺规程若有更改，一定要提出科学依据和试验数据，并经验证后写出总结报告，逐级审核报上级有关部门批准，备案后，方可应用。
按新药批准生产用质量标准和《药品生产质量管理规范》要求，制定了药品的工艺规程和岗位SOP（试行），按工艺文件编制程序执行。下达的生产指令与文件内容不符时，未经质保部审核同意，车间、部门不得执行。关键岗位设立岗位监控点。
    编制了能反映生产全过程，分岗位的批生产记录、物料平衡记录，要求规范、真实、完整、及时、清楚地记录，并有签名、日期等。批生产记录均按批号归档，按规定年限保存。
    要求严格执行批号管理制度，做到不混批。生产前规定对现场、设备、容器、人员卫生等进行检查。符合要求后，方可生产。生产结束后应执行清洁清场制度，经检查合格后，由车间QA员发放清场合格证，并挂上状态标准，填写清场记录，一起纳入批生产记录。
各岗位生产的半成品、中间体应按制订的质量标准检验合格，经车间QA员签名同意后，方可进中间站或转入下道工序。
标签和说明书重点进行管理，制定了试行的质量验收标准，专人专库保管贮存，专人领取，计数发放以及剩余、报废标签、说明书退库等制度。

质量管理：
    公司设立质量保证部，由总经理全面负责技术质量管理，下设中心化验室和车间化验室，行使质量监督和质量检验职能。质保部负责建立公司三级质量监督网络。由公司、车间、班组专兼职QA员组成，负责对药品生产全过程的质量监督检查，中心化验室由理化室、仪器室、天平室、标准溶液室、薄层室、留样室、菌检室等组成，与车间化验室一起负责药品生产全过程的质量检测工作。
    质保部、车间、仓储、班组设置专、兼职QA员，由质保部授权对原辅料、包装材料、生产各个环节进行工艺质量监控，包括生产前后的检查、生产过程中工艺查证，半成品转入中间站或下道工序的签发合格证等工作。各部门QA员业务上有质保部领导，行政上由各部门领导。
    质保部对全公司产品质量，严格把关，要做到不合格的原料不准投产，不合格中间体不流入下道工序，不合格成品不出厂，凡出厂的成品应由质保部经理对该批产品进行质量评价审核，并签字，方可出厂。药品有效期超期，都按退货及药品销毁SOP的规定严格实施了药品销毁。
    公司制定了较完整的各项质量制度，包括产品质量责任，质量事故报告，用户访问，留样观察，质量分析，质量反馈等制度，并建立和完整产品质量档案。
    质保部化验室负责对生产所需的原辅料，工艺用水、包装材料、成品卫生学的检验，洁净度的定期测定，车间化验室负责生产过程中的半成品（中间体）的检验。认真执行质量标准、检验规程和取样规程，严格按检验规程检验、判断，并出具检验报告。
    公司领导要求质保部履行职责，正当使用权限，各部门应自觉接受监督检验，不得干扰其工作，以确保产品质量。公司领导根据以往的工作经验，深知质量保证的重要性，在公司运作过程中，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求，对设计、文件资料、采购、生产、检验、监督、销售等制定了一整套管理程序和管理制度。公司对产品实行三级质量管理、实行总经理质量负责制 。