主题:【讨论】大家帮我看看我写的不符合项分析和纠正措施可以吗?

浏览0 回复9 电梯直达
zyjianli
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  1、未能提供水中氨氮检测项目所用标准溶液的配置记录和稀释记录,不符合CNAS-CL01:2012 5.6.3.4 条规定;
原因分析: 实验室人员按照标准方法上规定的标准溶液配制及稀释步骤进行试验操作,未记录配制与稀释过程。
纠正措施:制定标准溶液的配置记录和稀释记录;组织相关人员培训学习,强调所有涉及标准溶液配制和稀释的应做好记录;监督员加强监督检查,避免类似问题的发生。
那纠正该怎么写呢?
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dyd3183621
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不用纠正了,只能采取纠正措施,楼主的纠正措施也是可行的
最好再加上整改后,实际试验中的写的配置和稀释记录
西瓜猫猫西瓜
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如果记录表单没有的话,最好是添加个这类型的记录表单
其它写的都还可以。
西瓜猫猫西瓜
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仔细看了下,楼主好像没有理解“纠正”,“纠正措施”这两个概念。
坛里有这方面的讨论,建议楼主去搜寻下。
czcdczg
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没有标准溶液的配制记录和稀释记录,不符合CNAS-CL01:2012 5.6.3.4 条规定,本条款有没有写入质量手册和程序文件?如果没有的话还涉及体系性不符合,如果有,但没有实施,就是实施性不符合。原因分析也有所不同,就楼主的原因分析来看,只是把不符合的事实重新叙述了一遍,根本算不上原因分析,纠正措施应在分析原因的基础上采取,组织培训学习应该有针对性,主要学习了什么?能否解决问题?最重要一点是要通过这个不符合项举一反三,避免类似问题的发生;纠正的话根据原因分析和存在问题,修订体系文件、制订标准溶液配制和稀释的原始记录表单并经审批实施、重新配置标准溶液,严格按照有关规程进行配制和记录,同时举一反三,核查其它相关溶液的配制是否存在类似的问题,及时加以纠正。
个人看法,仅供参考。
七月破晓
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我同意楼上,原因分析就不妥,不是把不符合再强调一遍。
看情况楼主并没有标准溶液配制的SOP,所以员工才没有养成填写记录的习惯。
zyjianli
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原文由 czcdczg(czcdczg) 发表:
没有标准溶液的配制记录和稀释记录,不符合CNAS-CL01:2012 5.6.3.4 条规定,本条款有没有写入质量手册和程序文件?如果没有的话还涉及体系性不符合,如果有,但没有实施,就是实施性不符合。原因分析也有所不同,就楼主的原因分析来看,只是把不符合的事实重新叙述了一遍,根本算不上原因分析,纠正措施应在分析原因的基础上采取,组织培训学习应该有针对性,主要学习了什么?能否解决问题?最重要一点是要通过这个不符合项举一反三,避免类似问题的发生;纠正的话根据原因分析和存在问题,修订体系文件、制订标准溶液配制和稀释的原始记录表单并经审批实施、重新配置标准溶液,严格按照有关规程进行配制和记录,同时举一反三,核查其它相关溶液的配制是否存在类似的问题,及时加以纠正。
个人看法,仅供参考。[/quo

程序文件里要求填写标准溶液配置记录,我们原来理解的是自己实验室配置的标准滴定液需要写,就是称取多少克基准物质,定容到多少毫升,这部分也有。但评审老师开的不符合项是我们在计量院直接买的标准品,比如说标准物质浓度是100ug/L,需要先稀释10倍,配置成10ug/L的溶液,再按照标准里的步骤做曲线,就是没有这个过程的描述。
zyjianli
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
仔细看了下,楼主好像没有理解“纠正”,“纠正措施”这两个概念。
坛里有这方面的讨论,建议楼主去搜寻下。


由于初次接触体系,还有很多不懂得地方,一会去学习一下这两个概念,谢谢
sjxsjx
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czcdczg
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原文由 zyjianli(zyjianli) 发表:
原文由 czcdczg(czcdczg) 发表:
没有标准溶液的配制记录和稀释记录,不符合CNAS-CL01:2012 5.6.3.4 条规定,本条款有没有写入质量手册和程序文件?如果没有的话还涉及体系性不符合,如果有,但没有实施,就是实施性不符合。原因分析也有所不同,就楼主的原因分析来看,只是把不符合的事实重新叙述了一遍,根本算不上原因分析,纠正措施应在分析原因的基础上采取,组织培训学习应该有针对性,主要学习了什么?能否解决问题?最重要一点是要通过这个不符合项举一反三,避免类似问题的发生;纠正的话根据原因分析和存在问题,修订体系文件、制订标准溶液配制和稀释的原始记录表单并经审批实施、重新配置标准溶液,严格按照有关规程进行配制和记录,同时举一反三,核查其它相关溶液的配制是否存在类似的问题,及时加以纠正。
个人看法,仅供参考。[/quo

程序文件里要求填写标准溶液配置记录,我们原来理解的是自己实验室配置的标准滴定液需要写,就是称取多少克基准物质,定容到多少毫升,这部分也有。但评审老师开的不符合项是我们在计量院直接买的标准品,比如说标准物质浓度是100ug/L,需要先稀释10倍,配置成10ug/L的溶液,再按照标准里的步骤做曲线,就是没有这个过程的描述。


新的CL10规定,配置标准溶液,如储备液到工作液也需要逐级配制记录的。
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