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主题：【讨论】分析一个很有迷惑性的内审案例

浏览0 回复46 电梯直达

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发表于：2014/09/12 00:00:46 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这一周在参加CNAS内审员培训，老师讲了个案例，跟大家分享一下：

内审员发现实验室新BXJ8800扫描电镜(有检定合格证书)的操作作业指导书所述内容与该电镜使用说明书规定的方法明显不符。

操作员解释说：我们现在使用的是原VOJ626扫描电镜的作业指导书，内容与8800的差不多，只是8800比626跟复杂一些。

检测室主任说：室里没人能完全掌握该仪器的全部性能，因此无法编制作业指导书，一般有问题或不懂的时候，就打电话问供应商。

各位同行，该内审员该如何写不符合项事实描述，不符合CL01哪条条款？

该帖子作者被版主 zhi2688加 2积分， 2经验，加分理由：鼓励发帖

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2014/9/12 8:52:32 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

凭直觉，判到5.4.1，现行有效的方法

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czcdczg

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2014/9/12 8:54:08 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主有没有标准答案？这种情况可以视为缺乏该型号仪器的作业指导书，是的话那就是不符合5.4.1，对吗？

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lhl1188

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2014/9/12 9:25:13 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不符合5.5.3 主要是操作人员不能正确操作，也不能正确编制指导书。有作业指导书，但作业指导书内容不符，应该不是5.4.1

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vm88

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2014/9/12 9:57:09 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

5.5.3是什么内容，写出来吧。

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ahysa

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2014/9/12 10:22:46 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。

5.4.1 总则如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有。

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Jason-lee

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2014/9/12 14:50:55 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我觉得应该要归到5.4.1里面去现在是实验室里面的人员对于操作都不熟悉这样肯定是会影响测试结果的

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zal

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2014/9/12 16:23:15 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我认为这里有两个错误：1.“操作作业指导书所述内容与该电镜使用说明书规定的方法明显不符。”这点应该与5.4.1不符，作业指导书是描述具体工作岗位和工作现场如何完成某项工作任务的具体做法，具有很强的可操作性。
2.操作人员和室主任辩解的也不对，仪器操作人员应该对所操作的仪器设备熟练掌握...如果不熟练可以继续培训学习呀

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