获得0积分，您同时完成了每日任务，有额外的积分奖励，请前往APP领取
立即前往
药物分析，从学科字面理解，说简单不简单，但说难也没那么难。
这两天我们实验室针对一个问题的争论，让我思考良久。其实作为一个学药学出身的人，我觉得很多问题都是可以通过分析原因解决的，可以质疑别人，但永远不能太过自信。
最近做仿制药的体外溶出实验，分析人员拿工艺验证的1批样品分别按照标准（来源：厚生省数据库）打算做4个条件下的溶出曲线，结果3个条件下的溶出曲线结果刚出来，第四条还没出来，实验室分析研发人员和制剂研发人员之间就展开了激烈的争论，争论的焦点是，分析人员认为3条曲线与原研片拟合的很好，可以认为溶出行为是相似的；而制剂人员认为数据都无效，他的理由是：15分钟内溶出都未达到85%，而且他自己做了一个条件下的溶出曲线，5min溶出居然就达到了99%。基于这种情况，我详细地整理了一下实验结果，把数据列出来一一分析，在此，也与大家分享一下。
1、水中溶出曲线
由于水中溶出较慢，所以取样时间点比较长，自制片与原研片的溶出行为如表1和图1。
图4
依据这个规定，可以得出，该种药物的溶出行为与原研片一致，但是作为一个有13年工作经验的研究生来说，不明白他为什么只看（1），接下来的（2）和（3）直接略过。
工作中争执是难免的，但是必须要认真对待每一次的质疑，首先分析一下问题的关键所在，然后才能有理有据地提出自己的见解；其次，要找出比较权威的一些指导原则，可以拿ICH、FDA包括CDE这些指导原则作为依据。
药物分析的素质，就是结果出现偏差时，学会自我质疑一下，或许会是另一种境界吧。
我的社区
签到
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研！
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启：ICS2024第十三届光谱网络会议！
推荐收藏！盘点中药材及饮片检测解决方案
