主题：【原创】方法验证和方法确认的区别及联系（二）

搜藏了

介绍详细，值得学习分享

2016版检验检测机构资质认定评审准则中明确指出：
4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。

不管是英文翻译的问题还是理解的问题， 我理解的和楼主的完全相反

原文由 武灵(zhonghuashendun) 发表:
按照这种说法，似乎我把方法验证和方法确认理解反了

是他们理解反了，从此贴看得出，真理真的是掌握在少数人手里的

原文由 309710016(Ins_ecfa3de8) 发表:
是他们理解反了，从此贴看得出，真理真的是掌握在少数人手里的

所以才需要这个交流平台。

GBT32467-2015化学分析方法验证确认和内部质量控制术语及定义、GB/T 27417-2017合格评定 化学分析方法确认和验证指南、CMA和CNAS都写得很清楚，非标方法需要确认，标准方法需要验证，请各位专家解答一下，现在搞得有点迷糊。

收藏了，慢慢消化理解。

最近刚好给单位的同事做了方法验证和确认的培训，在查阅标准时主要有几种提法：
1、《实验室资质认定评审准则》（已废止）5.3.2“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。”，5.3.5“实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。”，在上版准则中标准方法和非标方法都称作“确认”。
    《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.14“在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。”，明确的提出标准方法应证实，非标方法进行确认。
2、CNAS-CL01：2006 5.4.2"实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方 法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。"
    CNAS-CL01：2018  7.2.1.5“实验室在引入方法前，应验证能够适当地运用该方法，以确保能实现所 需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上 重新进行验证。”，7.2.2.1“实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准 方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或 应用领域的需要。”也很明确指出标准方法是验证，非标方法要确认。
3、 GB/T 32467-2015 《化学分析方法验证确认和内部质量控制术语及定义》中 9.2 “方法验证verification of methods：针对要采用的标准方法或官方发布的方法，通过提供客观证据对规定要求已得到满足的证实。”，9.3“方法确认validation of methods：针对要采用的非标方法或非官方发布的方法，通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。”
4、GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》（2018年4月1日实施），也都明确指出方法验证是对标准方法，方法确认是对非标方法。
  以上都是最新的国家规定的，而且翻译的含义也都基本上统一了。看了楼主方法验证和方法确认的区别及联系（二）表3 方法验证、确认和转移总结，顿时懵圈了，里面刚好说的是验证适用非标方法，确认适用标准方法。
    而且不管是验证或者是确认，扩项新项目时是否都应该试验数据和报告，验证或者确认的参数是否都要求做检出限、定量限、线性范围、正确度（回收率）、精密度等参数。
    说来说去，验证和确认到底怎么做也没搞清楚，希望得到通俗易懂的权威的解答。

原文由 仪器管家(ggyy_yu) 发表:
最近刚好给单位的同事做了方法验证和确认的培训，在查阅标准时主要有几种提法：
1、《实验室资质认定评审准则》（已废止）5.3.2“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。”，5.3.5“实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。”，在上版准则中标准方法和非标方法都称作“确认”。
    《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.14“在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。”，明确的提出标准方法应证实，非标方法进行确认。
2、CNAS-CL01：2006 5.4.2"实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方 法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。"
    CNAS-CL01：2018  7.2.1.5“实验室在引入方法前，应验证能够适当地运用该方法，以确保能实现所 需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上 重新进行验证。”，7.2.2.1“实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准 方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或 应用领域的需要。”也很明确指出标准方法是验证，非标方法要确认。
3、 GB/T 32467-2015 《化学分析方法验证确认和内部质量控制术语及定义》中 9.2 “方法验证verification of methods：针对要采用的标准方法或官方发布的方法，通过提供客观证据对规定要求已得到满足的证实。”，9.3“方法确认validation of methods：针对要采用的非标方法或非官方发布的方法，通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。”
4、GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》（2018年4月1日实施），也都明确指出方法验证是对标准方法，方法确认是对非标方法。
  以上都是最新的国家规定的，而且翻译的含义也都基本上统一了。看了楼主方法验证和方法确认的区别及联系（二）表3 方法验证、确认和转移总结，顿时懵圈了，里面刚好说的是验证适用非标方法，确认适用标准方法。
    而且不管是验证或者是确认，扩项新项目时是否都应该试验数据和报告，验证或者确认的参数是否都要求做检出限、定量限、线性范围、正确度（回收率）、精密度等参数。
    说来说去，验证和确认到底怎么做也没搞清楚，希望得到通俗易懂的权威的解答。

翻译的原因：目前确认指的是validation, 验证指的是verfication