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主题：【已应助】有关物质的单杂

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发表于：2015/11/06 12:46:30 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
平常统计有关物质列出来的单杂（最大单杂）是不是特指未知杂质的啊？
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tianru的爸爸
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2015/11/6 12:50:24 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果是有关物质，应该是已知杂质吧？
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倔强潭
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2015/11/6 17:22:15 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该是所有杂质中最大的吧，包括已知与未知
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tianru的爸爸
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2015/11/7 6:11:39 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 倔强潭(v3028353) 发表:
应该是所有杂质中最大的吧，包括已知与未知


如果有未知杂质，那要弄清楚是什么，否则没法报新药的。
如果杂质是主药的类似物，或者衍生物等相关的物质，则被称为有关物质。
如果杂质是与主药关系不大，则一般称为其它杂质，或者就称其具体名称。
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倔强潭
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2015/11/10 16:50:34 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
如果有未知杂质，那要弄清楚是什么，否则没法报新药的。
如果杂质是主药的类似物，或者衍生物等相关的物质，则被称为有关物质。
如果杂质是与主药关系不大，则一般称为其它杂质，或者就称其具体名称。
又学习了，想了两天也没有搞很明白，不知大神能否给系统介绍一下，或者推荐个材料什么的。谢谢
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浪淘沙隐
zhoujin83
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2015/11/11 14:45:44 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
如果有未知杂质，那要弄清楚是什么，否则没法报新药的。
如果杂质是主药的类似物，或者衍生物等相关的物质，则被称为有关物质。
如果杂质是与主药关系不大，则一般称为其它杂质，或者就称其具体名称。
药物里是允许有未知杂质的，但是要求不大于0.1%，否则就需要对其进行定性。因为有机物合成副反应无法避免的因素，这个未知杂质也是无法避免的。
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tianru的爸爸
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2015/11/12 5:31:04 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 倔强潭(v3028353) 发表:
又学习了，想了两天也没有搞很明白，不知大神能否给系统介绍一下，或者推荐个材料什么的。谢谢
ICH有一套指导原则，对应的中国SFDA也出过类似的指导原则，就是关于新药中杂质的含量要求。
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青林
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2015/11/12 15:08:56 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
既有特定的，也有未知的
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倔强潭
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2015/11/15 8:29:11 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
ICH有一套指导原则，对应的中国SFDA也出过类似的指导原则，就是关于新药中杂质的含量要求。
多谢
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