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主题：【求助】FDA要求色谱一定要网络版软件才能符合数据完整性吗

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lizy_1982
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发表于：2015/11/11 11:25:44 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
近期准备FDA检查准备，FDA要求色谱数据等要有审计追踪，确保数据完整性，咨询了Agilengt公司，他们说需要把单机版软件换成网络版才能符合要求 ，
一个小网络版也要40万左右，这是真的吗？  FDA它的要求给如何理解？
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2015/11/11 11:49:26 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
意思要网络版的才能追踪得到？
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浪淘沙隐
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2015/11/11 14:26:52 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
agilent的车门chemstation工作站不具备审计追踪功能，所以不符合FDA的要求，如果你想通过FDA的审计，那么你可以购买网络版的，或者其他公司的软件。
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浪淘沙隐
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2015/11/11 14:38:55 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们公司据说是想换成waters的网络版。
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2015/11/12 5:21:51 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
A的chemstation工作站也已经很多年了，不具备审计跟踪功能？而网络版为啥要这么贵呢？不好好做生意了？
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青林
wyqql2060
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2015/11/12 14:54:08 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有必要吧！这不是对FDA机械性的理解啊，检察官有点扯啊
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2015/11/12 14:54:59 Last edit by wyqql2060
tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2015/11/21 7:10:01 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该是有审计追踪功能的软件就可以了，不一定要网络版。
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2015/11/21 7:10:29 Last edit by lxdongzi2003
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