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主题：【求助】实验室CNAS认证中的方法确认

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mxl_0713
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2016/4/21 11:39:53 21楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢大家的帮助，看来只要有改动的地方就必须要做方法确认啦，那就老老实实的按照标准做吧，因为没时间再做方法确认了！
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zal
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2016/4/21 22:19:45 22楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果是首次按照国标做，也需对方法验证的
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2016/4/21 22:21:09 Last edit by zal
mxl_0713
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2016/4/22 11:37:25 23楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zal(zal) 发表:
如果是首次按照国标做，也需对方法验证的
怎么验证？还请指教！
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sbozzy
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2016/4/22 14:07:02 24楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
理化参考GB/T 27404，微生物参考GB/T 27405
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zhao1hao2985
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2016/4/22 19:54:12 25楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
首先，方法确认不光是确认方法是否合理，还要确认你们是否可以正确的使用该方法。尤其是对大多数检测实验室来说，几乎没有自编方法，所以方法确认的主要内容就是是否可以正确的使用该方法上。
回到正题，你所谓的检测和国标一致。我个人有两种理解，一，国标你们做过方法确认，那这个新检测方法就不需要做确认，只需要进行说明就可以了。
二，国标你们没确认过，那正如楼上所说，不论什么方法，在初次使用时均应进行方法确认。
具体那些方法需要确认，请参见CNAS-CL01。非标、偏离、自编等方法是一定要确认的，而且还比较复杂。对于标准方法，则在初次使用时需要进行确认。
确认分几部分。客观准备确认（人、机、料、法、环）的确认。技术能力确认，即通过实际操作，获得数据，分析精密度、检测险、回收率等。最后要通过溯源性来进行结果确认，即通过标准物质、实验室比对等方法确认结果的准确性。
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mxl_0713
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2016/4/24 10:03:36 26楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zhao1hao2985(zhao1hao2985) 发表:
首先，方法确认不光是确认方法是否合理，还要确认你们是否可以正确的使用该方法。尤其是对大多数检测实验室来说，几乎没有自编方法，所以方法确认的主要内容就是是否可以正确的使用该方法上。
回到正题，你所谓的检测和国标一致。我个人有两种理解，一，国标你们做过方法确认，那这个新检测方法就不需要做确认，只需要进行说明就可以了。
二，国标你们没确认过，那正如楼上所说，不论什么方法，在初次使用时均应进行方法确认。
具体那些方法需要确认，请参见CNAS-CL01。非标、偏离、自编等方法是一定要确认的，而且还比较复杂。对于标准方法，则在初次使用时需要进行确认。
确认分几部分。客观准备确认（人、机、料、法、环）的确认。技术能力确认，即通过实际操作，获得数据，分析精密度、检测险、回收率等。最后要通过溯源性来进行结果确认，即通过标准物质、实验室比对等方法确认结果的准确性。
这些正是我想知道的，详细，系统！非常感谢！
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mxl_0713
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2016/4/24 10:58:25 27楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 sbozzy(sbozzy) 发表:
理化参考GB/T 27404，微生物参考GB/T 27405
我再去学习学习！
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KingDz
nerd
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2016/4/25 11:18:34 28楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mxl_0713(mxl_0713) 发表:
方法证实是不是有好几项组成的？还是一份报告？我们做的能力验证和测量审核算不算是方法证实，只有这种比对的话行不行？
能力证实可以有多种方法和手段，能力验证和测量审核可以做为其中一种，这是可以的。
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mxl_0713
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2016/4/26 10:24:28 29楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
还要请问一下大家，如果按照国标方法检测只是更改了其中的称样量，还需要做方法确认吗？
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yiqiejieme
v2769569
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2016/4/29 13:21:40 30楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mxl_0713(mxl_0713) 发表:
对于“以前检测经历证明的信息资料”就像我们参加能力验证和测量审核的报告是不是就算是证实呢？
关于“现有条件下满足标准方法的信息符合检查记录”是不是可以理解为就是我们信息全面的原始记录？


1.能力验证和测量审核的报告可以作为你们能力的证明材料，即证实的一部分，但是能力验证和测量审核的报告涉及的检测标准和方法与你们拟定申请的认可标准一致；
对于实验室多年从事的检测项目，如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力，则不需要方法特定的证实信息，因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。对于初次申请认可的项目，现场评审时要审查这些记录。如果现场评审时提供不出这些记录，也提供不出方法证实的记录，则不予认可。
2.现有条件下满足标准方法的信息符合检查记录主要是实验室从“人、机、料、法、环、溯”等的符合性核查记录
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