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主题：【讨论】安瓿耐酸／耐碱实验做过么？

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深海的海豚
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发表于：2006/11/07 21:19:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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GMP检查员说应该对内包材进行全面考察与确认，由于原厂未进行耐酸／耐碱性检验，报告上无该项数据，因此我们还要每次进厂自己试验，大家都是怎么做的呢？是不是应该要求包材生产厂家呢？
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jun来也
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2006/11/7 21:22:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
GMP检查员说应该对内包材进行全面考察与确认，由于原厂未进行耐酸／耐碱性检验，报告上无该项数据，因此我们还要每次进厂自己试验，大家都是怎么做的呢？是不是应该要求包材生产厂家呢？


对，我们就是这么要求供应商的。
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jun来也
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2006/11/7 21:25:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
GMP检查员说应该对内包材进行全面考察与确认，由于原厂未进行耐酸／耐碱性检验，报告上无该项数据，因此我们还要每次进厂自己试验，大家都是怎么做的呢？是不是应该要求包材生产厂家呢？


但是，没有必要做全检吧？应该可以抽检的。是在不行，对供应商进行审计的时候，加上这一条好了。自己试验呢？还是尽量不要去做了。
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深海的海豚
lqqer
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2006/11/7 21:29:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hejun1984 发表:

但是，没有必要做全检吧？应该可以抽检的。是在不行，对供应商进行审计的时候，加上这一条好了。自己试验呢？还是尽量不要去做了。

呵呵，同意啊，本来是准备这样做的，但是领导比较相信自己的检验结果，于是做完了3个规格的耐碱性试验，每次要自己配液、灌封300支以上的安瓿，然后灯检，然后灭菌，然后澄明度检查， 不过，结果－－符合规定。
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jun来也
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2006/11/7 21:48:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

呵呵，同意啊，本来是准备这样做的，但是领导比较相信自己的检验结果，于是做完了3个规格的耐碱性试验，每次要自己配液、灌封300支以上的安瓿，然后灯检，然后灭菌，然后澄明度检查， 不过，结果－－符合规定。

看来你们的领导不体谅下面的劳苦大众啊！也许是化验室的那些MM们的抗议的效果吧？反正在我们公司，就是自己做，也不会全做了，呵呵！个人认为，没有必要。
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深海的海豚
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2006/11/7 22:08:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hejun1984 发表:
看来你们的领导不体谅下面的劳苦大众啊！也许是化验室的那些MM们的抗议的效果吧？反正在我们公司，就是自己做，也不会全做了，呵呵！个人认为，没有必要。

呵呵，同意、同意，许多时候领导的一句话，没有办法啊，不过，话说回来，做完了不白做噢，至少知道了怎么做，里面的小问题也不少呢！ 报着学东西的态度，感觉还好。
不过，第二次不要再做了
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2006/11/7 22:12:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
但是，如果换了供应商的话，是否还要再重新来一遍呢？其实，有些东西，比如在制定SOP的时候，还是要尽量考虑并做到可操作性强一些的为好。要不然，不累死才怪。
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Last edit by hejun1984
深海的海豚
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2006/11/7 22:26:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hejun1984 发表:
但是，如果换了供应商的话，是否还要再重新来一遍呢？其实，有些东西，比如在制定SOP的时候，还是要尽量考虑并做到可操作性强一些的为好。要不然，不累死才怪。

晕，我觉得你说得没错，如果换了供应商的话，是否还要再重新来一遍呢？YES，所以我们正在努力争取，没有必要的东西，能够节省的东西还是简便一些、便于操作一些更好，单单检验耐碱性试验，需要1天的时间！检验成本也很高啊！
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devil1025
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2006/11/7 22:32:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
找制造商，在网上找点相关的资料就可以 了呀，不过很麻烦的呀，没办法 呀，呵呵，耐心 的做的吧。
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jun来也
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2006/11/7 22:33:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
晕，我觉得你说得没错，如果换了供应商的话，是否还要再重新来一遍呢？YES，所以我们正在努力争取，没有必要的东西，能够节省的东西还是简便一些、便于操作一些更好，单单检验耐碱性试验，需要1天的时间！检验成本也很高啊！


经验之谈了。我们之前也遇到过，后来就要求供应商给提供数据了，其实，审查官对这方面的要求现在还不是太严格，还是可以偷懒的。
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深海的海豚
lqqer
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2006/11/7 22:37:00 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
呵呵，好的，谢谢，准备偷懒中。。。
其实，只要供应商审计做好了，厂家能负得起责任就可以了不是么？
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