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主题：【讨论】超出内控标准但符合国家批准的产品，如何处理？

浏览0 回复12 电梯直达
深海的海豚
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发表于：2006/11/16 21:42:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
超出内控标准但符合国家批准的产品，如何处理？

多数公司都会制定一个高于国家标准的内控标准，但当成品的检查结果，超出内控标准，但符合国家批准的标准时，该如何处理该批成品？需要走什么手续？
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2006/11/17 23:11:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
损失不大就返工；返工损失很大就由总经理或被授权的主管签字批准，作为紧急放行处理；内控标准不切实际就按程序修改。无论哪种情况，都要分析引起不合格的真正原因，采取纠正或纠正措施，对客户只能宣称产品符合国家标准，而不能摆出更严的内控标准。
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拉拉与玻璃
wxlsfl
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2006/11/18 14:20:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hzsunmoon 发表:
损失不大就返工；返工损失很大就由总经理或被授权的主管签字批准，作为紧急放行处理；内控标准不切实际就按程序修改。无论哪种情况，都要分析引起不合格的真正原因，采取纠正或纠正措施，对客户只能宣称产品符合国家标准，而不能摆出更严的内控标准。

对这批次的药品要格外注意,要分开存放,分开发货,要能追踪到药品的使用地.
万一出现什么问题,也好追回!
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jun来也
hejun1984
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2006/11/19 10:04:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
超出内控标准但符合国家批准的产品，如何处理？

多数公司都会制定一个高于国家标准的内控标准，但当成品的检查结果，超出内控标准，但符合国家批准的标准时，该如何处理该批成品？需要走什么手续？


这肯定要走偏差调查程序。调查是否是工艺上的问题还是操作上的问题或者是进厂原料质量上的问题造成的？至于如何处理呢？当然，最好就是返工。考虑到成本的话。由于符合国家标准，就像二楼所说，可以销售（按照一定的程序走）。但是如果厂家知道公司内控标准的，那就不合适了。最好像拉拉所说的那样，这批产品的去向要监控。否则一旦出现问题，要能够及时追回。
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深海的海豚
lqqer
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2006/11/19 19:06:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hejun1984 发表:
这肯定要走偏差调查程序。调查是否是工艺上的问题还是操作上的问题或者是进厂原料质量上的问题造成的？至于如何处理呢？当然，最好就是返工。考虑到成本的话。由于符合国家标准，就像二楼所说，可以销售（按照一定的程序走）。但是如果厂家知道公司内控标准的，那就不合适了。最好像拉拉所说的那样，这批产品的去向要监控。否则一旦出现问题，要能够及时追回。

hejun1984分析的有道理，不过我们确实像拉拉那样的做法，还真没返工过，除非关键指标的偏差，而这项指标今后可能会出问题才会考虑返工吧！
由于我们面向的都是医院或者最终消费者，所以我觉得监控去向应该是必要的，不过，千万不要有出问题在追回的时候，那样已经晚了。
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拉拉与玻璃
wxlsfl
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2006/11/21 2:06:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
只要是符合国家的标准，应该是可以的。即使监管部门查出不符合内控标准，也没什么大的问题。但是你的内控标准不能太张扬，不能在标签和说明书中体现出来，不然问题就大了，会被按做假药处理，10倍以上的罚款。
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jun来也
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2006/11/21 19:19:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wxlsfl 发表:
只要是符合国家的标准，应该是可以的。即使监管部门查出不符合内控标准，也没什么大的问题。但是你的内控标准不能太张扬，不能在标签和说明书中体现出来，不然问题就大了，会被按做假药处理，10倍以上的罚款。


嘿嘿！内控标准肯定不能外泄喽！至于在标签和说明书中体现，那不是自寻烦恼吗？反正我们的内控标准一般人是不知道的。呵呵！要不？十倍以上罚款，吃不了得兜着走喽！
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无名
lotus_sum
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2006/11/21 19:33:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hejun1984 发表:
原文由 lqqer 发表:
超出内控标准但符合国家批准的产品，如何处理？

多数公司都会制定一个高于国家标准的内控标准，但当成品的检查结果，超出内控标准，但符合国家批准的标准时，该如何处理该批成品？需要走什么手续？


这肯定要走偏差调查程序。调查是否是工艺上的问题还是操作上的问题或者是进厂原料质量上的问题造成的？至于如何处理呢？当然，最好就是返工。考虑到成本的话。由于符合国家标准，就像二楼所说，可以销售（按照一定的程序走）。但是如果厂家知道公司内控标准的，那就不合适了。最好像拉拉所说的那样，这批产品的去向要监控。否则一旦出现问题，要能够及时追回。


同意这种概念！
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gcslbz
GCSLBZ
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2006/12/4 20:11:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
呵呵，还有内控标准不让人知道的
建议大家原辅料设内控，成品内控和国家标准一致
这样就不会出现上面的情况
不才
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Last edit by lqqer
深海的海豚
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2006/12/4 20:21:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 GCSLBZ 发表:
呵呵，还有内控标准不让人知道的
建议大家原辅料设内控，成品内控和国家标准一致
这样就不会出现上面的情况
不才

这种情况确实会有的，但是内控标准必须高于国家标准，否则就无法对企业内部产品进行很好地把关了，再者，实际上国家标准只能是个合格线，真正做好的企业是不怕国家标准检验的。
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happyjyl
happyjyl
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2006/12/4 23:51:00 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
除了含量,其它内控标准在说明书中是体现不出来的,但在向SFDA申请临床批件(新药)或生产批件(已有国家标准的可以直接申请生产批件)时标准的内容和起草说明是必须上报的,否则就不符合形式审查的要求,连审都不给你审,更别说批准做临床或生产了.如果用的是内控标准,申报时就必须把内控标准报上去,并且按照内控标准来检验,否则定内控标准还有什么意义呢?
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