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主题：【讨论】加速试验同时还做稳定性考察试验么

浏览0 回复18 电梯直达
深海的海豚
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发表于：2006/12/04 20:51:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典规定由放大试验转入规模生产时，对最初生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验，也就是试产3批时需要进行加速和长期稳定性试验，大家是这么做的么？我们还没做加速呢！
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初秋的风
lifanab123
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2006/12/4 21:46:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
药典规定由放大试验转入规模生产时，对最初生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验，也就是试产3批时需要进行加速和长期稳定性试验，大家是这么做的么？我们还没做加速呢！

应该是要做的，我们就是这样做的
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深海的海豚
lqqer
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2006/12/4 21:51:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lifanab123 发表:
应该是要做的，我们就是这样做的

那么提到的相对湿度是用饱和溶液的干燥器来控制相对湿度的么？温度应该就用恒温干燥箱就好了吧？
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初秋的风
lifanab123
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2006/12/4 21:54:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
那么提到的相对湿度是用饱和溶液的干燥器来控制相对湿度的么？温度应该就用恒温干燥箱就好了吧？

要有一个大的恒温恒湿箱才可以。
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深海的海豚
lqqer
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2006/12/4 21:58:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lifanab123 发表:
要有一个大的恒温恒湿箱才可以。

是专门做加速试验的对吧？那么，和生物检测的一样了吧？我们还没有为留样专门准备设备呢！
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happyjyl
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2006/12/4 23:16:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不做影响因素试验吗?
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深海的海豚
lqqer
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2006/12/5 0:10:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 happyjyl 发表:
不做影响因素试验吗?

呵呵，我们做的注射剂不做影响因素试验，原料药是委托进行的，所以中试是在对方那里做的，于是，现在我们也没有影响因素试验的设备和用具呢，更不要说做了。
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jun来也
hejun1984
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2006/12/5 19:34:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
药典规定由放大试验转入规模生产时，对最初生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验，也就是试产3批时需要进行加速和长期稳定性试验，大家是这么做的么？我们还没做加速呢！


我们作稳定性考察试验。加速好像是不做的。
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深海的海豚
lqqer
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2006/12/5 19:41:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hejun1984 发表:
我们作稳定性考察试验。加速好像是不做的。

呵呵，好啊，总算找到相近情况了，不过最好没有好像这两个字就好了。
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jun来也
hejun1984
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2006/12/5 19:47:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
呵呵，好啊，总算找到相近情况了，不过最好没有好像这两个字就好了。


因为我不是太熟悉了，只是我们有三台稳定性考察箱。至于加速试验，可能是用不着做的。（不好意思，用了“可能”，没办法喽，我不在QC部门，不是太清楚了。）
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深海的海豚
lqqer
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2006/12/5 19:50:00 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hejun1984 发表:
因为我不是太熟悉了，只是我们有三台稳定性考察箱。至于加速试验，可能是用不着做的。（不好意思，用了“可能”，没办法喽，我不在QC部门，不是太清楚了。）

呵呵，不过这么听来，你们应该也是做的，稳定性考察箱估计就是为了进行加速试验准备的，平时我们的稳定性考察是以长期留样作为检验依据的。
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