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主题：【讨论】加速试验相关问题

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发表于：2006/12/04 20:45:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

加速试验什么时候进行？
1. 新药报批中试3批进行
2. 中试放大3批时进行
3. 试产3批时进行
请问：是1？还是1＋2？或者1＋2＋3？我们现在进行的是1，但是也看到有的地方1＋2进行，不知大家怎样进行的呢？
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lifanab123
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2006/12/5 21:39:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:

加速试验什么时候进行？
1. 新药报批中试3批进行
2. 中试放大3批时进行
3. 试产3批时进行
请问：是1？还是1＋2？或者1＋2＋3？我们现在进行的是1，但是也看到有的地方1＋2进行，不知大家怎样进行的呢？

这个问题好像没有绝对，不同企业可能会根据自己的情况不同规定。另外和药品(中西药)情况，剂型是不是也有关系。做加速有一个目的是确定有效期，这样新药报批时的3批应该是要做的。另外，报批准文号的试生产3批也应该做吧。个人意见!
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