主题：【第九届原创】【中秋/国庆我这么度过】为首次认证的朋友出谋划策

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zal

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发表于：2016/09/18 18:31:09 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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为首次认证的朋友出谋划策

前段时间在论坛中看到一个主题为“一个新的水质化验室需要怎么进行认证”的求助帖，求助内容是“新建了一个水质化验室，能够对自来水进行水质42项的分析化验。现在仪器设备人员都已经到位，但是没有任何资质，只能是自己做个数据作为参考。现在要求通过验收，获得资质，请问我应该怎么做啊？”
看到这个话题顿时想起上周我市一家事业单位咨询的问题，与上述现状基本一致，他们有明确的法律地位、具有独立的财务，实验室场所、仪器设备、人员等全部到位，主管领导要求他们今年年底通过CMA认证，目前准备申请CMA认证，经询问得知他们体系文件未建立、仪器未鉴定、检测能力未确定、人员也未经培训……，这两家目前的现状基本相同，在此建议做好以下工作：一是完善硬件（包括对仪器设备的鉴定、三色标识的粘贴、安全设施的配备等），二是强化软件（包括管理体系文件的编写、人员培训上岗、关键岗位人员的任命、检测能力范围的确定、标准方法的购置和查新以及各类档案的建立等）。这里硬件方面比较好做，软件方面可能有些棘手，特的整理出一些资料，以供首次认证的朋友参考。
评审时要审核的文件有哪些，又该如何整理呢？
1.文件类档案的整理
（1）内部文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格，这为完整的质量体系文件(也有称做管理体系文件的)；
（2）外部文件包括：检测所需的标准(有国家标准、行业标准、地方标准等)、规范及检测领域涉及的应用说明等；
（3）做法：对以上文件，如要发放或检测人员使用时，必须执行文件控制程序，运行发放并做好发放记录。比如加盖受控章、做发放或借阅登记）。
2. 仪器设备档案的整理（也可以参照这个帖子http://bbs.instrument.com.cn/topic/4955212）
仪器设备按照一机一档方法，每台设备档案资料存放一个档案盒，按设备编号(也可自行设置)对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：
设备建档案目录；
采购申请；
验收记录；
合格证；
使用说明书；
检定证书；
使用记录；
保养维护记录；
期间核查记录；
借用记录；
停用报废记录；
3.人员档案
对实验室人员建立一人一档，档案资料如下：
人员档案目录；
学历及学位证书；
职称证书；
上岗证；
聘用合同；
授权任命文件；
其他资格证（如内审员需有内审员证，大型仪器培训合格证书等）；
还可以将个人发表的论文、培训学习总结、年度的考核、总结等资料存放个人档案。
4.检测报告(含能力验证报告和实验室间比对报告)
报告按项目或时间顺序存放，建议做个档案目录。
检测报告后附：原始记录（含抽样单、样品处理记录、检测原始记录、校准曲线、图谱等）
5.内审及管理评审
内容包括：内部审核通知、计划、检查表、现场检查表、不符合项分布表、审核记录表、不符合项报告及纠正措施跟踪表，最后形成整套的内部审核报告。
管理评审报告内容包括：计划表、评审通知、评审记录、签到表、汇报内容等。
结束语以前也有写过档案管理方面的原创，可能虽着时间的变迁已尝试沉底了，现把它找了出来，望能得到更大的帮助http://bbs.instrument.com.cn/topic/4834421