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主题：【讨论】一般留样考察哪些项目？

浏览0 回复9 电梯直达
深海的海豚
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发表于：2006/11/23 20:10:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
除了每个季度有重点留样，其他各批均有一般留样，一般留样都考察什么项目？多长时间进行一次？大家都是怎么做的呢？
我们考察外观和包装情况，每月进行一次。
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2006/11/23 20:46:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
除了每个季度有重点留样，其他各批均有一般留样，一般留样都考察什么项目？多长时间进行一次？大家都是怎么做的呢？
我们考察外观和包装情况，每月进行一次。

我们一般留样每次检测含量、水分、不溶性微粒、可见异物、无菌、溶血与凝集；如有异常毒性，每年检测一次。重点留样检全项。
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深海的海豚
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2006/11/23 21:02:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lifanab123 发表:
我们一般留样每次检测含量、水分、不溶性微粒、可见异物、无菌、溶血与凝集；如有异常毒性，每年检测一次。重点留样检全项。

你说得一般留样是每批都留的留样么，如果是，做这么多项目，需要几个人呢？，异常毒性你们自己测么？谢谢！
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初秋的风
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2006/11/23 21:35:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
你说得一般留样是每批都留的留样么，如果是，做这么多项目，需要几个人呢？，异常毒性你们自己测么？谢谢！

是每批都留，当然是出厂的成品。工作量肯定不小，我们在建自己的动物房了，建好并认证通过后就自己测异常毒性了
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深海的海豚
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2006/11/23 21:47:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lifanab123 发表:
是每批都留，当然是出厂的成品。工作量肯定不小，我们在建自己的动物房了，建好并认证通过后就自己测异常毒性了

呵呵，规模不小啊！羡慕中。。。我们本来也要建动物房的，但是可能觉得品种不多，所以没有实现，只是委托检验。
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拉拉与玻璃
wxlsfl
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2006/11/24 0:17:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一般产品是3个月观察一次，一年检验一次（我们药厂），长期稳定性观察的要增加密度。
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hyalin
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2006/11/24 17:51:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
无菌项目每月检一次？你们生产什么剂型的产品呀？无菌检查需要多少瓶产品？
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hyalin
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2006/11/24 17:52:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
那要看什么剂型的产品了
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jun来也
hejun1984
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2006/11/24 19:22:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
原文由 lifanab123 发表:
是每批都留，当然是出厂的成品。工作量肯定不小，我们在建自己的动物房了，建好并认证通过后就自己测异常毒性了

呵呵，规模不小啊！羡慕中。。。我们本来也要建动物房的，但是可能觉得品种不多，所以没有实现，只是委托检验。


是哦！自己建动物房可不容易，委托检验还不失为一种较为偷懒的方法。我们也是这么做的。如果产品（原料）是在剧毒品名录上的，那一般需要毒理性分析报告的吧？
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深海的海豚
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2006/11/24 22:08:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hyalin 发表:
无菌项目每月检一次？你们生产什么剂型的产品呀？无菌检查需要多少瓶产品？

我觉得无菌检查每月一次似乎必要性不是很大吧？我们生产的是注射剂，一般留样不做无菌检查，只有重点留样才检无菌。无菌检查的数目在药典附录里有很明确的说明，根据你样品的不同有所不同。
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