主题：【求助】体系文件问题

原文由 承之(dacaoyu) 发表:
我就不信会有体系规定最高管理者没权限批准体系文件，非得质量负责人才有这权利！如果这样的话 还当个屁的最高管理者。

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
支持8楼的观点
此两种体系本身就针对的个体范围就不一样，没必要硬合并在一起
只有同属于管理体系的才能一起合并，CNAS只是实验室认可

原文由 en_liujingyu(en_liujingyu) 发表:
　　你说得对，法人不是同一个，体系分属于两个不同的机构，法人代表也不是同一个，文件签批人绝不能是同一个。
　　GMP认证是制药企业的管理体系之一，CNAS认可是实验室认可，实验室管理体系在企业管理体系中只是一个局部管理工作，并非涉及企业所有管理工作的管理体系，也就是说一个是企业的大管理体系，一个是企业局部工作的小管理体系。所以GMP管理体系的法人是企业老总，管理者代表是企业的副总，而实验室管理体系的法人或法人代表也只能是企业一个下属部门的主管领导。CNAS标准也特别强调了实验室的法律地位，其法人是独立的或是不受上级法人干预而被上级法人授权的，两个管理体系的文件签批人理所当然处在高低不同的领导位置上。

　　属于企业的各种管理体系均可以整合，例如企业安全管理体系、环境管理体系、质量管理体系、测量管理体系、能源管理体系、财务管理体系、设备管理体系、……等等都可以整合，不同的法人和法人代表管理的体系不能整合，企业下属部门被授权行使法人权力的局部工作的管理体系不能与其上级管理体系整合，所以企业实验室管理体系（CNAS）不能与企业GMP管理体系整合。

原文由 zylmyj(v3088719) 发表:
但是两套文件体系用起来很不方便，比如实验室试剂试药管理，现有就有试药试剂管理规程和试药试剂程序文件两个，我们想的是能不能进行合并，在满足GMP要求的情况下，以CNAS程序文件为主进行整合，这样一套文件体系会更有利于体系运行

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
两套体系对试剂管理有不同吗?
如果有，你就按从严的要求来执行

原文由 zylmyj(v3088719) 发表:
我明白你的意思，但是毕竟两套文件用起来终归不变，有问题需要修稿换版，就需要对两个文件同时修订，耗时费力，所以就想咨询下，有没有办法可以让文件可以满足两个体系的要求，也就是说一套文件能符合所有要求，所以想看看论坛里各位前辈大拿们有没有这方面经验，比如之前提到的CNAS文件能不能多一个批准人

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
前面8楼已经说了哦，不能整合

原文由 zylmyj(v3088719) 发表:
  但是两套文件体系用起来很不方便，比如实验室试剂试药管理，现有就有试药试剂管理规程和试药试剂程序文件两个，我们想的是能不能进行合并，在满足GMP要求的情况下，以CNAS程序文件为主进行整合，这样一套文件体系会更有利于体系运行，请指教

原文由 zylmyj(v3088719) 发表:
我觉得不一定吧，比如取巧一点，让质量副总担任中心主任，那么是不是在签批上就可以规避掉问题呢，这样签批出来的程序文件是否就可以通用呢，只要保证该程序文件包含了相关GMP的要求，只不过人员变动这个动静有点大