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主题：【已应助】性能确认（PQ）和期间核查是一样的东西吗？

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石头雨
baby073125
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2017/7/17 8:09:30 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
符合设备所使用的检测标准参数要求。
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刘彦刚
pxsjlslyg
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2017/7/17 8:24:29 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 石头雨(baby073125) 发表:
性能确认就是看设备的参数是否符合标准,期间核查是对设备参数的准确性进行核查。一个是看能不能测试，一个是看测试的准确不准确。
只是在这里他给PQ（性能确认）的定义是在两次校准/检定期间进行的核查。
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2017/7/17 8:25:12 Last edit by pxsjlslyg
石头雨
baby073125
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2017/7/17 8:34:55 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
期间核查和性能确实是有区别的。
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小明1989
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2017/7/17 17:50:17 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 刘彦刚(pxsjlslyg) 发表:
只是在这里他给PQ（性能确认）的定义是在两次校准/检定期间进行的核查。



是我的问题
性能验证（PQ,performance Qualification）：需要在完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为PQ的一项内容。
这是国家上海新药安全评价研究中心 马璟主任给的解释
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刘彦刚
pxsjlslyg
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2017/7/18 4:46:08 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 小明1989(v3027689) 发表:
是我的问题
性能验证（PQ,performance Qualification）：需要在完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为PQ的一项内容。
这是国家上海新药安全评价研究中心 马璟主任给的解释
很高兴我们这里有这样好的讨论纷围，各抒已见，正确观点不妥协，发现错误及时纠正。赞！
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西瓜猫猫西瓜
vivi_vivi
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2017/7/19 9:50:16 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 小明1989(v3027689) 发表:
是我的问题
性能验证（PQ,performance Qualification）：需要在完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为PQ的一项内容。
这是国家上海新药安全评价研究中心 马璟主任给的解释


根据你说的这个定义，那PQ比设备的期间核查要范围广一些
我们计量检测这一块说的期间核查一般是指核查设备的稳定性能，常说的“稳不稳”，不涉及极端条件，灵敏度这些要求。
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Ins_dac4397d
Ins_dac4397d
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2022/2/28 12:27:21 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:

根据你说的这个定义，那PQ比设备的期间核查要范围广一些
我们计量检测这一块说的期间核查一般是指核查设备的稳定性能，常说的“稳不稳”，不涉及极端条件，灵敏度这些要求。
刚从食品领域跳到制药领域，PQ是药企管理的要求，期间核查是CMA管理的要求，PQ要求更严格些
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渴望奔跑的小猪
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2022/8/30 21:30:22 18楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Ins_dac4397d(Ins_dac4397d) 发表: 刚从食品领域跳到制药领域，PQ是药企管理的要求，期间核查是CMA管理的要求，PQ要求更严格些
药企的PQ有没有什么依据规定需要做哪些项目？
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