主题：【讨论】2006年12月GMP现场验收缺陷项目（原料药）

原文由 lqqer 发表:
1.产品批检验记录制度和产品质量档案制度是必需建立的啊！
2.我们也被查到这一点的问题了。
3.我觉得这一点应该比较容易做到，我们检查前都是好好把相关的标识仔细看一遍的。
4.我们小容量器具是不自行校验的，所以没这个问题，你不是有这个证件么？
5.再验证周期是必须要制定和提出的。
6.清场后发清场合格证，并纳入批生产记录是GMP要求的，我们也是这么做的。

原文由 hejun1984 发表:
其实，针对第一，五，六条等，只是在文审的时候，提出我们的文件归档工作不符合GMP规范，并不是没有制定相应的SOP,而是职责不清晰。至于玻璃容器的校验，我们是QC部门自行校验的，可能存在资质问题，准备参加计量部门的培训，但是咨询过了，好像并没有针对企业的人员培训。

原文由 hejun1984 发表:
这次审计还提出关于产品的检验报告下结论的依据问题。
一般说来，企业都有一个内控标准，肯定是要高于药典的（国标），但是，通常给定结论时（给客户出具的报告上），通常却说明依据的是国内的药典而作出的（实际的检验项目肯定要超出药典的）。专家提出，企业可以把依据的标准写明是内控标准。但是，这就存在一个问题，有的公司认为检定报告采用的标准是企业自行制定的，不可靠。这就是两难了。明明检定报告的做的项目不止药典规定的那几项，但却注明依据的是药典。这是否就是不作为呢？

原文由 lqqer 发表:
我们被查时没有这种质疑，但是，我曾经这样想过，可能这种观点因人而异。
我觉得大部分企业的确不太可能任何对方检验报告中的企业标准的，即使高于国标，总觉得如此表述有一定问题，虽然国家标准是一个及格线，企业标准可能是优良线，但是，现实就是如此。

原文由 lqqer 发表:
职责不清晰的质疑估计是任何检查都会提出的吧！（如果有的朋友被查后没被提出请说明，让我们见识一下高手！）
玻璃仪器的校验，我们为了保险起见，都是委托的，花了很多很多的
可能是计量部门的相关资质控制的过于严格，我们这里也没有办法取得相关的资质，这个原因应该在国家相关部门的保护主义。

原文由 hejun1984 发表:
去年的GMP专家组并没有提出此问题，这次却提出了。其实，不认可有时就意谓着不信任。谁都希望产品质量越高越好。但是，可能是由于之前的一些企业虽然制定了内控标准，但是执行不够好。甚至还不如国标。毕竟，企业自定的标准无“法”可依啊！

原文由 lqqer 发表:

原文由 hejun1984 发表:
其实，针对第一，五，六条等，只是在文审的时候，提出我们的文件归档工作不符合GMP规范，并不是没有制定相应的SOP,而是职责不清晰。至于玻璃容器的校验，我们是QC部门自行校验的，可能存在资质问题，准备参加计量部门的培训，但是咨询过了，好像并没有针对企业的人员培训。

职责不清晰的质疑估计是任何检查都会提出的吧！（如果有的朋友被查后没被提出请说明，让我们见识一下高手！）
玻璃仪器的校验，我们为了保险起见，都是委托的，花了很多很多的
可能是计量部门的相关资质控制的过于严格，我们这里也没有办法取得相关的资质，这个原因应该在国家相关部门的保护主义。