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主题：【求助】关于安捷伦高效液相色谱仪申请3Q认证文件问题

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叶王
v2870205
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2018/4/23 12:02:30 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
eqp是安捷伦上门做认证的具体项目，要你签字是怕做到一半你有新需求。新加项目一般是要加钱的，而除了一些国际大药企会有私人定制的eqp，一般都是用安捷伦提供的通用版本。退一步讲，这东西牵扯到你自己日后的审计，自己硬着头皮也要把内容审一遍，免得一问三不知。
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0123gmail
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2018/4/24 23:37:34 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主单位规格不低呀!现在中国大陆的中小药厂哪个会有这这么多资金做这事呢?它们可能连买个带审计追踪功能的色谱工作站都犯难呢
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夏天的雪
bingwang228
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2018/4/25 8:51:32 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 0123gmail(v2861421) 发表:
楼主单位规格不低呀!现在中国大陆的中小药厂哪个会有这这么多资金做这事呢?它们可能连买个带审计追踪功能的色谱工作站都犯难呢
看安捷伦、沃特斯的工作站都有审计追踪功能，以后审计最终会不会变成强制要求
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moviehua
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2018/4/25 10:08:33 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一般的药厂以及生产型企业必须对所使用仪器进行计量验证才可以使用，保证数据的完整性。
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夏天的雪
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2018/4/25 15:33:21 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 moviehua(moviehua) 发表:
一般的药厂以及生产型企业必须对所使用仪器进行计量验证才可以使用，保证数据的完整性。
计量验证是基本的，计量器具都需要的
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有水有渝
xky0230699
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2018/4/25 17:42:54 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在很多软件都可以翻译，翻译正确个80%以上，知道大概没的问题就行了。
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0123gmail
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2018/4/25 21:29:03 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 夏天的雪(bingwang228) 发表:
看安捷伦、沃特斯的工作站都有审计追踪功能，以后审计最终会不会变成强制要求
安捷伦只有最新的OPENLAB 2.X系列才有完整的审计追踪,数据安全功能.但是这玩意儿的价格死贵,最要命的是非常的不好用.以后色谱仪器审计追踪很大可能会变成强制要求
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zws2006
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2018/4/26 14:19:52 18楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
为啥这些文件中只有OQ?在中国市场使用为啥没有中文版?谁有翻译过的吗？
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moviehua
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2018/4/27 12:17:01 19楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们现在用的也是英文的，确实没有看到中文版的。
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vensterlz
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2018/5/1 20:00:35 20楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主你在微信小程序上问一下在线工程师，一般会给你一个大概的讲解。
具体的话，sw那个基本上没什么可以修改的，安捷伦用的是一套成为“通用软件认证（USQ）”的内容，没有什么可以修改的余地，针对99%的企业来说直接签字即可。LC那个主要是说明认证的具体项目。默认的文件内容满足绝大多数需求，前半截都是废话，主要是介绍自己的认证服务，有干货的是后半截，介绍了认证的具体内容及限值。大概有泵流量准确度，精度，柱温箱准确度，精度，进样器的RSD，，检测器的噪音，漂移，检测器的信噪比，检测器的线性，梯度泵的精度。基本上涵盖了药企日常使用中的绝大多数需要。90%的企业可以不进行修改直接套用。如果对各个项目，限值有不满足的情况，可以跟400或者销售沟通，加入你们需要的项目，但是这个需要加钱，看你们的需求。

然后，看你们收到的这个版本的话，应该是英文报告，如果是中文报告，需要一个较低版本的EQP。
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