主题:【讨论】工艺用水的日常监控项目!!!

浏览0 回复12 电梯直达
暴走追风
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
我今天看了一下单位的很久以前做过水质监控岗位的操作规程,并跟制水工序的岗位操作规程作了一下对比,发现本应是同一个人作的事情,但两个文件的监控标准却不有出入,并且监测频率也不相同!!!
内容如下:
第一种水质监控岗位的操作规程:
 纯化水是酸碱度、氨、氯化物 1次/班 
     电导率 1次/2小时   全项 1次/2周
 注射用水是PH值、氯化物、氨、电导率、细菌内毒素 1次/班 
        全项1次/周
第二种制水工序的岗位操作规程:
 纯化水是性状、酸碱度、电导率、氯化物1次/2小时 全项 1次/周
 注射用水是性状、PH值、电导率、氯化物1次/2小时 
     细菌内毒素 1次/班 全项 1次/周

我已经向GMP办的主管正式提出了,把二种岗位规程合二为一,并统一监控项目方法和频率。

请大家各抒己见,说说自己的看法和自己单位监控的项目、方法、标准和频次。





为您推荐
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
何当奇
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
暴走追风
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
我单位的现场监控是制水岗位的制水工(同一个人)!!
深海的海豚
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
我们水质监控岗位操作情况:
纯化水是酸碱度、氨、氯化物:1次/班 电导率:1次/2小时;
注射用水是PH值、氯化物、氨:1次/班  电导率:1次/2小时。
以上是岗位上人员的操作情况。
至于全检是由QC完成的,部分重点取样口每天进行一次全检;其他取样口每周进行一次全检。细菌内毒素也没有测定如此频繁的,制水结束后取样测定就可以了。
深海的海豚
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 zhk521 发表:
我今天看了一下单位的很久以前做过水质监控岗位的操作规程,并跟制水工序的岗位操作规程作了一下对比,发现本应是同一个人作的事情,但两个文件的监控标准却不有出入,并且监测频率也不相同!!!
内容如下:
第一种水质监控岗位的操作规程:
 纯化水是酸碱度、氨、氯化物 1次/班 
 电导率 1次/2小时   全项 1次/2周
 注射用水是PH值、氯化物、氨、电导率、细菌内毒素 1次/班 
 全项1次/周
第二种制水工序的岗位操作规程:
 纯化水是性状、酸碱度、电导率、氯化物1次/2小时 全项 1次/周
 注射用水是性状、PH值、电导率、氯化物1次/2小时 
 细菌内毒素 1次/班 全项 1次/周
我已经向GMP办的主管正式提出了,把二种岗位规程合二为一,并统一监控项目方法和频率。
请大家各抒己见,说说自己的看法和自己单位监控的项目、方法、标准和频次。

个人认为,以上岗位规程可以简化一些,因为总体看上去比较矛盾,可操作性差,还有,氨应该作为日常检测项目,不应删去,但是1次/2小时的频率是否过于频繁?细菌内毒素应该不用如此频繁测定。
jun来也
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 lqqer 发表:
我们水质监控岗位操作情况:
纯化水是酸碱度、氨、氯化物:1次/班 电导率:1次/2小时;
注射用水是PH值、氯化物、氨:1次/班  电导率:1次/2小时。
以上是岗位上人员的操作情况。
至于全检是由QC完成的,部分重点取样口每天进行一次全检;其他取样口每周进行一次全检。细菌内毒素也没有测定如此频繁的,制水结束后取样测定就可以了。

纯化水的电导率的测定,也是1次/2小时(看来这点是一致的?)不过个人觉得频次是否过高?能否适当的降低呢?
至于酸碱度、氨、氯化物等我们是3次/天(三班,八小时一次)
全检由QC人员去做,纯水岗位操作人员配合完成。取样口全检(精烘包的基本上每八小时进行一次全检;其他的频次略低,每周进行一至两次即可。)
由于纯水岗位的重要性,几乎每次审计专家必定会问此方面的内容,所以,日常的监控工作可马虎不得。要不就出大篓子喽!。 

紫凌云
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
tianru的爸爸
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 zhk521 发表:
我今天看了一下单位的很久以前做过水质监控岗位的操作规程,并跟制水工序的岗位操作规程作了一下对比,发现本应是同一个人作的事情,但两个文件的监控标准却不有出入,并且监测频率也不相同!!!
内容如下:
第一种水质监控岗位的操作规程:
 纯化水是酸碱度、氨、氯化物 1次/班 
     电导率 1次/2小时   全项 1次/2周
 注射用水是PH值、氯化物、氨、电导率、细菌内毒素 1次/班 
        全项1次/周
第二种制水工序的岗位操作规程:
 纯化水是性状、酸碱度、电导率、氯化物1次/2小时 全项 1次/周
 注射用水是性状、PH值、电导率、氯化物1次/2小时 
     细菌内毒素 1次/班 全项 1次/周

我已经向GMP办的主管正式提出了,把二种岗位规程合二为一,并统一监控项目方法和频率。

请大家各抒己见,说说自己的看法和自己单位监控的项目、方法、标准和频次。


你的提法是很好的,因为你们的这两个操作规程存在矛盾
这两个岗位规程原来不是平等的,前者是应该是后者的一部分(所以也没有什么合二为一的说法),其中的检测项目,检测频率、检测标准及检测方法是应该是统一的,如果不统一,那实际操作中的问题:有些项目没有人去做。
如:纯化水的全项,在水质监控岗位的操作规程中要求1次/2周,而该规程是制水工和QC工作规程,他们是根据这个来工作的。
而制水工序的岗位操作规程中要求1次/1周,而该规程是制水工的工作规程,是制水工按照要求来自检或送检,如果送检,这个频率与对QC规定的频率不符,QC有权不做,那少掉的1次/2周,就没人做了。
同样道理,如果检验标准不统一,也是有矛盾的。

至于纯化水的酸碱度、氨、氯化物和电导率;注射用水的PH值、氯化物、氨和电导率是属于自检。而其它项目是他检,应该归QC检测。取样人是制水工,就是送检,取样人是QC,就是抽检。
wodeseqizi
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
jun来也
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 wodeseqizi 发表:
QC和在线的应该分开


是应该分开的,而且必须分开进行监控/检测。但是帖子主题是讨论生产上使用的纯水(工艺用水)。如果是QC部门菌检使用或者是做样分析使用的纯水,那么检测或者是监控的要求会更高。
coral1
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
有谁知道注射用水需要在每天早上车间开工之前出检验结果吗?我们单位现在要求每天早上6:30到,做注射用水的内毒素检验,八点出结果。。。请问必须这样吗?能不能在一天之中的任何时间检?各位所在的单位也都是在早上检吗?
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
品牌合作伙伴