主题：【转帖】FDA检查员指导手册

第VI部分－参考资料，附件和联系接触方式

参考资料或指南
1. FDA化学原料药检查指南，1994年5月重新编排并作了少量的更改，1991年9月。
2. FDA无菌原料药生产企业检查指南，1994年7月。
3. FDA生物技术检查指南，1994年11月。
4. FDA关于原料药申请呈报支持性文件指南，1987年2月。
5. FDA执法程序指南，8-10章
6. FDA法律事务办公室警告信索引指南，1994年10月
7. GWQAP手册，第十五章，1991年修订。
8. 药品生产检查符合性程序，CP 7356.002
9. “上市批准前药品工艺验证要求”，符合性政策指南7132c.08 和 7125.38，1993年8月30日。
10. 对药典所列产品，药典要求测试的执行，符合性政策指南7132.05，1980年10月发布
11.美国药典/国家药局方(USP 23/NF 18)，包括增补本。
12.行业指南草案－原料药的生产，加工和储存。

第VII部分－中心的职责
见药品工艺检查符合性程序, 7356.002。
附件A
这份1991年9月出版的化学原料药检查指南列出了在进行原料药检查中应检查的各种标题/范畴，具体包括以下内容：
A.检查
1.建筑与设施
-污染和交叉污染控制
- 水系统和工艺用水对其预期的用途是否适宜（即，是用于早期步骤，还是用于API工艺后期的纯化精制步骤）。
-无菌/灭菌工艺，如果适用(见 CP 7356.002A)
2.设备
-多用途设备
-清洁和使用日志
-位于室外的设备
-受保护的环境
-接触产品的表面清洁，包括设备清洁方法验证。
3.人员培训，资格和经历
4.原料/组分和中间体
-待检，合格和不合格物料的储存/处理和控制
-取样/测试的适宜性。
5.生产和过程控制
——涉及母液再使用的控制
——对API最终混合操作过程的验证。因原料药的粒度分布，表面积，或其它物理特性对制剂的溶解性和生物利用度是非常关键的。
—— API工艺和控制程序的验证，特别强调的是对API生产过程后期或将杂质去除阶段的关键工艺步骤和合成、纯化步骤的验证。
—— API 返工程序和所进行的返工类型（即，重复一次结晶步骤），包括其是否是在该企业的申请中或DMF中经过批准的。
——工艺变更控制系统
—— 杂质的描述及控制
—— API微粉化/粉碎程序，包括防止污染的预防性测试。
6.过程控制
——所采用的适当的批取样方法和记录
——所采用的、记录的特殊测试方法
——仪器校正的适宜性
7.包装与贴签操作
——贴签控制
——批号系统
——确认贴签符合SOP的规定
8.有效期/及其再评估
9.实验室控制
——进行检测的能力，记录的准确性
—— 原料、中间体、成品取样/测试的适宜性，包括对API杂质的测试。药品的对照品（来源、测试结果、与法定标准品的等效性）
——分析方法的验证，适宜时
——在发生非预期的分析结果后，企业为了找出原因防止再次发生所采取纠正措施的效果（如，另外的色谱图峰，保留时间漂移，分光光度法最大峰，或熔点范围改变）
——企业对仪器和其它实验装备的质量保证程序
10.稳定性试验程序/留样
11.记录和报告
-书面程序
-批记录和工艺文件
-计算机化工艺和生产记录

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