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主题：【原创】为什么小杯法溶出需要载入药典

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月旭
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发表于：2019/09/09 11:16:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法中规定了溶出度检测分析的五大方法，其中第三法是小杯法，而小杯法很少在其它药典上露脸，Ch.P为什么需要将小杯法单列一法呢，本文为小伙伴们详细介绍小杯法的缘由、检测要求和月旭科技的解决方案。


一．方法简介
小杯法是相对于1L溶出杯篮法和桨法而言，采用100mL，200mL，或者250mL（Ch.P）的小型溶出杯，相对应也采用小型的搅拌桨或转篮装置，如下图所示。



因为有些小剂量药物在使用1L容量溶出杯做溶出度释放时，在取样点收集的样品浓度低于检测方法的检测限，故而采用小杯溶出，药物浓度得到提高。
二．法规要求
Ch.P小杯法要求溶出杯由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的250mL杯状容器，其形状尺寸如下图所示。内径为62±3mm，高为126±6mm。


Ch.P小杯法溶出杯装置



测定前，应对仪器装置进行调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部15±2mm，溶媒的体积在150mL~250mL范围内，偏差在±1%以内。取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁6mm处。小杯法一般采用35RPM的转速，或按各论规定设置。
三．LabInida小杯法配置
LabIndia可以提供150mL和250mL两种规格的小杯，并可直接应用在DS全系列溶出仪上。符合Ch.P对于小杯法的规定，满足了中国用户对于小杯法的需求。


圆底和平底两类小杯



                         
货号小杯套件（含杯桨轴）每套数量
50530101Conversion Kit ( 250 mL )6
50500274Conversion Kit ( 150 mL )6

由月旭科技独家代理的LabIndia全系列溶出仪可配置上述小杯法溶出套件，进行满足小杯法的溶出度检测实验。LabIndia溶出仪具有8杯和14杯可选，SMART版本的仪器完全符合CFR21 Part11对数据审计跟踪、用户管理、电子签名和报告输出等要求，如下图所示为8杯SMART版本溶出仪。


                         

LabIndia DS8000 Smart 溶出仪


四．主流溶出仪小杯配置


月旭科技除了可以为LabIndia提供小杯法的完全解决方案，还能为市面上的主流溶出仪品牌提供小杯的耗材套件，如适配Agilent和Distek等品牌溶出仪的小杯套件如下所示。


Distek小杯（100mL/200mL）



Agilent小杯（100mL/200mL）


适配Agilent的小杯货号小杯描述
GLA100-VK100mL Clear Glass Vessel
GLA200-VK200mLClearr Glass Vessel
GLA200-AV200mL Amber Glass Vessel

一．方法简介

小杯法是相对于1L溶出杯篮法和桨法而言，采用100mL，200mL，或者250mL（Ch.P）的小型溶出杯，相对应也采用小型的搅拌桨或转篮装置，如下图所示。



一．方法简介

小杯法是相对于1L溶出杯篮法和桨法而言，采用100mL，200mL，或者250mL（Ch.P）的小型溶出杯，相对应也采用小型的搅拌桨或转篮装置，如下图所示。

因为有些小剂量药物在使用1L容量溶出杯做溶出度释放时，在取样点收集的样品浓度低于检测方法的检测限，故而采用小杯溶出，药物浓度得到提高。



四．主流溶出仪小杯配置

月旭科技除了可以为LabIndia提供小杯法的完全解决方案，还能为市面上的主流溶出仪品牌提供小杯的耗材套件，如适配Agilent和Distek等品牌溶出仪的小杯套件如下所示。

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2019/9/10 8:22:53 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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