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主题：【求助】实验室审核遇见一个问题……

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放学不回家
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发表于：2019/12/19 12:10:33 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最近老外在审核Nadcap的时候，抓住一个问题不放。公司sop里面写的是做完类型标准化后，4个小时之内QC是有效的，满足重现性要求。可能是沟通原因……老外说要拿出证据来。想问下老师们用什么证据才能确保做完类型标准化后QC标钢是满足重现性要求？或者是按照数量来满足要求。比如说激发10个样品，20个样品。各位老师有什么好的建议嘛？
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放学不回家
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2019/12/19 12:11:52 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按照每30分钟激发一次，还是按照数量，有什么建议吗。。
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wulin321
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2019/12/19 14:48:48 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证拿给他看就可以了
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检测老菜鸟
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2019/12/19 16:23:02 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不是一个领域的，不过我从评审的角度看，你制定SOP确实需要有根据，要么有事实根据，做验证，要么有文献根据，有标准。
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m3196461
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2020/3/4 12:13:50 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看下ASTM  E415-17  13.3.2条
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玉珑
Insm_4af44c6e
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2020/3/26 17:19:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
4个小时重现性这个定论确实草率，一个4个小时重现性并不能代表每一个4个小时。可以证明一个4个小时再附加一条：“时刻观察，出现漂移立即校正”
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沧海青城
lgt228
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2020/4/9 9:54:16 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个你完全可以回答，超过4小时后，设备会自动要求重新标样校准
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