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主题：【原创】注射用水检验的有效期

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深海的海豚

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发表于：2007/02/10 12:30:00 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

如果非正常连续生产，车间注射用水不是采取保温或者循环处理的，只是在生产前进行一次各取样口的全检，然后如果结果合格，车间认为该系统注射用水无问题，如次日无生产安排，则放掉制好的注射用水，等待次日重新制水，如此是否可行？
个人认为检验合格的注射用水是针对于当时制备的，如新制水应再进行取样检验，但是，注射用水也有其检验周期，我们定的是1周，所以，似乎也说的过去，不知大家是什么情况呢？欢迎讨论，谢谢！

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2007/2/10 12:53:00 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
如果非正常连续生产，车间注射用水不是采取保温或者循环处理的，只是在生产前进行一次各取样口的全检，然后如果结果合格，车间认为该系统注射用水无问题，如次日无生产安排，则放掉制好的注射用水，等待次日重新制水，如此是否可行？
个人认为检验合格的注射用水是针对于当时制备的，如新制水应再进行取样检验，但是，注射用水也有其检验周期，我们定的是1周，所以，似乎也说的过去，不知大家是什么情况呢？欢迎讨论，谢谢！

如lqqer所说，如果放掉好的注射用水，那是一种浪费，好的为什么要放掉，这种行为不可取。

GMP有这么一个要求“注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。”不知道你们是怎么执行的？？

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goldendays

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2007/2/19 12:01:00 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zhk521 发表:
GMP有这么一个要求“注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。”不知道你们是怎么执行的？？

那么，在上面的这个条件上，能保存多久呢？

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goldendays

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2007/2/19 12:02:00 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
如果非正常连续生产，车间注射用水不是采取保温或者循环处理的，只是在生产前进行一次各取样口的全检，然后如果结果合格，车间认为该系统注射用水无问题，如次日无生产安排，则放掉制好的注射用水，等待次日重新制水，如此是否可行？
个人认为检验合格的注射用水是针对于当时制备的，如新制水应再进行取样检验，但是，注射用水也有其检验周期，我们定的是1周，所以，似乎也说的过去，不知大家是什么情况呢？欢迎讨论，谢谢！

注射用水的监测周期按照你们验证时定下的周期为准。

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深海的海豚

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2007/2/27 12:16:00 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 goldendays 发表:
注射用水的监测周期按照你们验证时定下的周期为准。

验证时候定下来的检测周期是连续生产，连续运行的，事实可能是阶段性生产，这样，制定的检测周期就有一定问题。

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coral1

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2007/3/26 16:57:00 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们单位的注射水是储罐80℃以上保温，管道65℃以上保温循环的，车间里面是连续生产，可是领导却要求我们每天早上车间用水之前测定注射水的内毒素，不是已经经过验证了吗？这样做有必要吗？要是可以找到证据说服领导就好了。不知道大家认为有没有必要早上检验？

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深海的海豚

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2007/3/26 17:06:00 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 coral1 发表:
我们单位的注射水是储罐80℃以上保温，管道65℃以上保温循环的，车间里面是连续生产，可是领导却要求我们每天早上车间用水之前测定注射水的内毒素，不是已经经过验证了吗？这样做有必要吗？要是可以找到证据说服领导就好了。不知道大家认为有没有必要早上检验？

当然没有必要每天早上检验，每周对各个取样口全检一次，每天对关键点取样全检就可以了，尤其你们都完全做到了保温、循环，就更没必要了，我们非连续生产也是仅仅在生产前一天全检就可以了。验证的结果是最有说服力的。

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2007/3/31 13:01:00 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

谢谢！但是我们的水都是头天晚上新制的阿，我们每天都制水，这样的话是不是就得在车间用水之前检验出来？

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jun来也

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2007/3/31 13:29:00 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 coral1 发表:
谢谢！但是我们的水都是头天晚上新制的阿，我们每天都制水，这样的话是不是就得在车间用水之前检验出来？

正如你所说的：
“我们单位的注射水是储罐80℃以上保温，管道65℃以上保温循环的，车间里面是连续生产，可是领导却要求我们每天早上车间用水之前测定注射水的内毒素，不是已经经过验证了吗？这样做有必要吗？要是可以找到证据说服领导就好了。”
如果经过验证，结果符合，那就没有必要每天测定。你可以看看你们的SOP是如何规定的？（如果要有说服力的证据，可以在开始阶段每天监测，结果符合的话，可以考虑逐渐降低监测频率，比如：1天一次，三天？一周？数据积累很多的了，可以做个统计，监测周期定为多少符合你们实际就OK啦！）
就像lqqer说的：固定一个周期（一周？）对各个取样口全检一次，每天（每8小时？）对关键点取样全检。
每天都制水的话，道理一样啊！可以做个验证，证明不需要每天监测。如果你们可以做的到的话，那就每天监测吧！（不过个人感觉无必要，流动状态的水，细菌要比储存状态的会少好多？）

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Last edit by hejun1984