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主题：【已应助】如何进行方法的确认？

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nizhongwen
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发表于：2020/02/06 16:48:55 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如何进行方法的确认？ 
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2020/2/6 17:12:16 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
确认（Validation）是" 通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用 途的特殊要求得到满足".校准/ 检测方法有许多特性，例如结果的测量不确定度、 检出限、线性、重复性、复现性、稳健性和交互灵敏度等，方法确认就是评估这 些特性，以确定方法能否符合要求。  确认有多种办法，如使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；针对 温度、气压、湿度等多种影响结果的因素进行系统性评审；与其他方法所得的结 果进行比较（当新方法代替老方法时常采用此方法）；进行实验室间比对（例如 新项目）；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果的不确定 度进行评定。  方法的确认工作可以分为以下三个阶段：（1 ）确认顾客的需求，说明实际 的检测/ 校准问题，制定相应要求；（2 ）选择确认的方法，并记录和分析该方 法的特性；（3 ）评估方法的特性是否满足检测/ 校准要求。  由于确认是在成本、风险及技术可行性间的一种平衡，所以实验室可以进行 复杂完整的确认，也可以只作部分特性的确认。只要能够在兼顾三者的情况下， 找到符合顾客需求的方法即可，因此方法的确认是实验室根据顾客的需要、技术 的要求与资源的限制而进行的一项综合性工作。  有的非标准方法不需要经过确认。例如，根据《实验室认可准则在动物检疫 实验室的应用说明》的规定，在动物检疫实验室中，"OIE规定或推荐的方法为实 验室标准方法。有关国家（如美、加、澳、新等）正在使用的官方（农业部或兽 医部门）确认的方法，我国农业部或质检总局确认的方法为不须验证的非标方法。
33  " 国际上普遍采用、行业广泛认同的某些公司、行业协会的标准虽然不是标 准方法，已经在行业内得到公认并得到普遍应用，其方法也不需再行确认。
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