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主题：【已应助】GMP认证，审核老师来了，化验室这一块可能提问什么？我们想报药品

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发表于：2020/02/19 11:36:15 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
GMP认证，审核老师来了，化验室这一块可能提问什么？我们想报药品
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2020/2/19 11:39:54 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这些常规问题一定会涉及到：
检验实验室的面积？实验室设立了哪些分室，职能划分是否合理，是否能满足企业产品检验的需求？配备了哪些检验必需的检验仪器设备？仪器设备的使用、养护情况如何？配备了何种资质的检验人员，是否能达到检验工作的要求？制定了哪些质量控制文件进行质量控制？检验方法是否经过验证，检验人员进行了哪些培训，是否充分？抽样样品的管理情况如何？是否从合法渠道购买标准品、对照品，保管情况如何？
仪器的3Q、计量校验、OOS调查、稳定性考察情况、留样管理情况、变更控制、偏差控制、CAPA、自检。
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