主题：【讨论】又是一个可见异物的问题！

原文由 lqqer 发表:
做过冻干粉针的朋友，可见异物的结果是否会有可能因为药物的复溶性不够好，而产生看上去并非完全澄清状态的现象？总体感觉应该属于标准中所说的其他可见异物的类型。如果不存在复溶性的干扰，是否直接判定为不符合规定？

原文由 yaya91 发表:
难度比较大，请问斑竹是否用注射用水溶解的？

原文由 lxdongzi2003 发表:

原文由 lqqer 发表:
做过冻干粉针的朋友，可见异物的结果是否会有可能因为药物的复溶性不够好，而产生看上去并非完全澄清状态的现象？总体感觉应该属于标准中所说的其他可见异物的类型。如果不存在复溶性的干扰，是否直接判定为不符合规定？

药典中所说的可见异物应该不包括非完全澄清的现象，是指不溶性物质，包括不能溶解的药品，以及玻璃屑、纤维、色点、色块等外来异物。
其中不能溶解的药品是由于溶解度或复溶性不够好造成的，但是，如果复溶性不够好，应该不符合溶解性项目或者外观中关于溶解性的要求的。所以在可见异物检测项中一般都有明确的复溶时间要求的，如5分钟，或半小时，甚至过夜的明确规定的。
如果是外来不溶异物，就像上面举例的：玻璃屑、纤维、色点、色块等，是与复溶时间无关的异物。

如果经常发现有与复溶时间长短有关的“异物”，就要适当延长复溶时间，以及关于溶解度项目的检测项中复溶时间。

原文由 lqqer 发表:1. 我们的可见异物检测项中，没有说的复溶时间要求啊？如果有，什么地方会有呢？质量标准中没有体现啊！
2. 不是外来不溶异物，都是很小的，直径在1mm以下的小点。

原文由 lxdongzi2003 发表:

原文由 lqqer 发表:1. 我们的可见异物检测项中，没有说的复溶时间要求啊？如果有，什么地方会有呢？质量标准中没有体现啊！
2. 不是外来不溶异物，都是很小的，直径在1mm以下的小点。

1、如果可见异物检测项中，没有规定复溶时间，既是好事，又是坏事，好事——可以随意修改，坏事——检测过程容易不一致，特别是在校对方法或结果时，不能很好吻合。
试试过夜再检查异物。

2、不好说是什么东西。个人意见：不是外来不溶异物，又很小，但肉眼可见，应该不小，试试用0.22um膜过滤看看，能不能弄清楚是什么。

原文由 hybx1 发表:
后来如何解决的呢？我以前也遇到这样的问题，让工艺上重新摸索去了 ，但到底为怎样，也不知道。看见的话告知一声

原文由 lqqer 发表:

原文由 hybx1 发表:
后来如何解决的呢？我以前也遇到这样的问题，让工艺上重新摸索去了 ，但到底为怎样，也不知道。看见的话告知一声

的确是工艺问题,工艺改变之后,可见异物很少.