主题:【已应助】对标准中样品前处理的方法进行修改是否算违规?

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coffee888
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在检测过程中如果对标准方法进行适当的优化,比如定容体积,加入溶剂的量等条件进行调整,是否算违规,是否符合要求?
最佳答案:通标小菜鸟回复于2020/09/20
这得看行业和项目要求吧,比如制药,食品等行业需要严格按照标准要求来做,而例如环境检测行业,可以最标准进行适当优化,在方法验证能通过保证方法可靠性的前提下还是允许的
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用户运营部
coffee888
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对方法样品处理进行优化调整是否违反163号文 的第二十五条?
通标小菜鸟
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这得看行业和项目要求吧,比如制药,食品等行业需要严格按照标准要求来做,而例如环境检测行业,可以最标准进行适当优化,在方法验证能通过保证方法可靠性的前提下还是允许的
石头雨
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未来工程师
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制作作业指导书是最合理的,这个争议还挺大的,最好认可的时候让评审老师选择
yayicuo
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要根据具体行业和标准要求而定。不好一概而论,原则上还是以不动为宜。
huangza
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有些标准上有一段文字描述的,可以根据样品含量来选择。标准是需要验证后使用,一些条件是可以优化。
承之
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Insm_065b80f
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chun29
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可以的,只要经过方法验证,并形成作业指导书。
瑾年
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一次两次偏离,经常性的就是非标了,需要进行确认的。
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2020/9/21 17:28:27 Last edit by v2913537