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主题：【已应助】能否通过面积归一化法读取色谱图中各杂质的结果，替代面积归一化法计算得出的各杂质结果

浏览0 回复4 电梯直达
m3044966
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发表于：2021/12/13 13:58:49 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现有一个产品检测项目，按照药典要求，各杂质计算需要采用杂质溶液自我稀释的方法来计算，由于按照药典全套检测，需要大量人力物力。
  想请教一下：从GMP角度讲，是否可以直接采集杂质溶液，通过读取色谱图上各杂质的结果来判定盖批次样品是否可以用于小批次混合
推荐答案：歪果仁zZ回复于2021/12/14
按规章流程来，各杂质计算需要采用杂质溶液自我稀释的方法来计算，并不需要浪费很大财力物力，要准确理解
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hejiahuan
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2021/12/13 15:05:36 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以咨询当地的药检所，看看能否调整？
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歪果仁zZ
v3255306
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2021/12/14 20:44:22 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按规章流程来，各杂质计算需要采用杂质溶液自我稀释的方法来计算，并不需要浪费很大财力物力，要准确理解
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Insm_603a714c
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2021/12/15 11:09:54 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
主成分自身对照法你都嫌麻烦，
75min一针的外标法，5针对照不得烦死
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有水有渝
xky0230699
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2021/12/15 14:09:38 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主能否把标准的原文发上来，一般只有需要采用杂质对照品时，购买对照品麻烦，其他只是溶解与稀释，不麻烦
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