医疗器械研发实验室样品测试的管理制度心得

通常研发实验室有别于第三方实验室和企业质量实验室

第三方实验室需要通过CMA/CNAS等认证，接受政府的管控，以承接政府或者企业的测试为目的，为公司创收

医疗器械企业的质量实验室一般需要符合GMP要求，需要接受客户的审计，一般为来料检验、过程检测、产品终端检测，以保证产品质量为目的

而研发实验室则一般为承接新产品，新项目等研究新方法，新工艺为目的，最终需要整合成为企业的标准

研发实验室的运行流程主要有项目制和工单制

其中项目制即，需要满足研发过程中所有的测试需求，确认测试方法的可行性，整理数据汇总，制定产品标准，总结测试报告

工单制指非一类研发的测试项，即通过研发已整理的内部标准，或者现有的国标方法，接收到样品可直接进行测试分析等一类归为工单。

工单的管理办法

委托方填写《测试工单》，需注明测试内容、要求和注意事项等；

实验室人员与委托方共同评估测试可行性；

领取工单编号；

检测样品由管理员统一接收，并记录样品性状等相关信息；

出现以下几种情况，检测人员应通过项目负责人在检测工作开始之前询问委托方，并要求进一步予以说明，相关的过程及说明应做好记录：

1) 对样品是否适用于检测有疑问；

2) 样品与提供的说明不符；

3) 检测需求描述的不够详细；

不能满足要求的样品退回至委托方。

如非标准测试由委托方与检测人员共同负责测试方案的审核；

样品管理员负责建立接收样品的台帐，进行样品登记，并尽快通知检测人员领样；

检测人员对样品进行编号，保证编号的唯一性，编号不可重复；

样品的检测状态有以下三种：

1) 待检：已接受到样品，未开始进行检测；

2) 在检：正在检测过程中；

3) 已检：完成检测过程的样品；

注：样品的初始测试状态为“待检”，由样品管理员标识，后续的样品状态由检测人员根据不同的测试状态进行更新。

检测人员检测结束后按照工单内容对样品进行返回或销毁；

销毁的样品由样品管理员安排专人处理，注意处理过程中不得污染环境；

对于完成的每一项检测或每一系列检测结果，均应准确、清晰、明确、客观地出具检测报告，报告应包括客户要求的、为说明检测结果和所用方法要求的全部信息；

检测结果的表达应采用法定计量单位，报告的表达方式应易于客户理解，报告经授权签字人审批签字后生效；

测试报告的签字版原件由工程实验室存档，扫描版交给需求人员保管。

如实验室目前无法完成测试，需要外部送样

实验过程中如涉及辐照灭菌、包装运输、微生物测试等目前实验室无法完成的工作需填写《外部联系单》；

联系单需包含产品名称、批号描述、数量、单位，联系原因等信息；

样品包装后需在外箱上粘贴标识；

样品返回后需确认样品完整性；

将第三方报告存档。