主题：【第十五届原创】实验室技术负责人应该关注的七个方面

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检测人马大哈发表于：2022/10/09 17:10:43 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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技术负责人的职责主要为两个方面：

（1）全面负责实验室的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检验技术的开发与应用、设备操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等；

（2）确保实验室运行质量所需资源（物质资源、人力资源、信息资源等）的供应和技术保证。

质量管理和技术管理是实验室管理的两个方面，岗位不同，工作内容与着重点自然也不同，质量负责人和技术负责人都有具体的职责和权限。技术负责人侧重于技术活动的运作，与检测活动有关的人、机、料、法、环都要达到要求,通过有效的手段和决策，保证实验室检测结果和数据的准确。而质量负责人则侧重于对体系运行的保证和维护，包括管理规定的健全，不符合情况的监控，关注客户的要求，执行客户满意度调查，以及管理体系内部的定期审核评价，接受外部审核，改进跟踪。

在具体的各项检测活动中，质量和技术形影不离，往往是既有技术的形貌，也有质量的影子。很多问题表现是管理问题、质量问题，但要真正解决，则要靠技术手段；同样技术问题，也需要质量方法来固化，来推动。

质量负责人和技术负责人还相互监督。单从质量或技术的角度考虑问题，往往是不全面的、容易走向极端的，这就需要双方相互监督，共同进步。不重视技术，结果是显然的，检测数据不准确，试验结果有误，造成无法弥补的问题。同样，不重视质量，管理混乱，技术无法固化，同样的问题可能重复发生，浪费人力物力，也不利于实验室的发展。

一、关注与技术相关的标准、规范和规程文件管理

实验室活动离不开标准和规范依据，是活动的基础。比如校准领域，目前整理各个国家级和地方规范规程，一些规范都已经作废，有的已经没有可以直接替代的规范，需要技术负责人及时进行方法验证选择适合的方法进行替代，同时还要及时向第三方评审机构提交标准规范变更申请。

这里，标准规范的更新可能是文件管理员定期进行查新，但是技术负责人应该审核和监督其工作，并在技术工作上重视这个环节。

第一，是为了维持有效的试验室活动的技术标准和依据

第二，是可以发现机遇，扩展新的领域和新的技术规范标准，提升自身实验室技术能力

一些法规法令和相关认证认可文件可能是质量负责人的工作，但是作为技术负责人可以及时更新阅读，辅助质量负责人做好实验室工作，也是很必要的。

这里在说一点，由于资质认定和实验室认可是公开各个获证机构的能力表的，所以，技术负责人在技术提升和技术扩增上，都可以挖掘新的契机，找到竞争优势和“查漏补缺”增加自身实力的。这里也是个技巧。

二、原始记录、报告和作业指导书的审定和管理

作为技术负责人，技术工作肯定离不开记录和报告审核，作业指导书或是操作规程也是技术指导性文件，都是跟标准和规程规范息息相关的。可以说这个文件记录格式都是按照标准和规程规范写出来的，一旦标准规程规范有变化，对应这个记录、报告格式和指导书也应该做相应调整的。

有些实验室内审审查不仔细，外审突击检查补漏，非常容易出问题。不仅仅是技术负责人，其他监督管理岗位工作用在平时是最好的。

三、仪器设备的配置和技术确认

技术负责人对采购设备配备也是有关键作用，我们开展工作一定是一个设备需要，可能涉及各个部门同时使用多套设备集中使用情况，技术负责人需要统筹所有部门，结合检测或计量项目和技术指标采购设备。

比如，A部门需要采购一台仪器可能技术指标达到0.7%就够了，提申请，技术负责人签字时候，如果考虑整个公司其他部门采购需求，可能别的部门B需要采购0.07%仪器仪表，那可能在配备上就有了变化。开源节流嘛。

技术确认包括仪器设备验收以及关键设备出现问题需要维修确认等情况。技术负责人需要出面解决沟通协调。

当然，技术负责人主要负责仪器设备溯源计量后的结果确认和验证工作，这里可能是审核或者批准需要签字。计量确认并不是简单地工作，可能溯源机构不确定度变大直接影响我们设备的计量确认情况。

当然，技术负责人在以下实验室年初涉及的八大计划中都会有签字和确认，按照各个实验室文件制定不同可能归属质量负责人还是技术负责人会有不同。这里也简单说一下：

①检定校准计划　　　　　②人员培训计划

③内部审核计划　　　　　④管理评审计划

⑤内部质控计划　　　　　⑥期间核查计划

⑦质量监督计划　　　　　⑧能力验证计划

四、仪器设备的使用与监管

技术负责人应该是对仪器设备的使用进行必要的监管，比如仪器设备操作上岗证签发，仪器设备维修、保养确认，仪器设备返修后计量以及设备更新申请。

除了上面提到的设备配置和验收确认，技术负责人还需要对设备参与计量溯源计划、设备保养计划、设备期间核查计划以及测量审核和能力验证计划进行审核签批，部门负责人会对各个科室设备进行直接管理，但是需要进一步确认和知晓的事情，技术负责人是需要出面签字审核的，这个环节是一般程序文件会规定的，也是二道把关的流程。

五、人员的技术培训和培养方案制定和跟踪

之前分享提到过人员培训，其实个人认为人员还是定制人员培训方案比较好，不仅仅针对培训哪个规程或者哪个。还是要对人员进行系统的培训定制方案。比如，新进人员，刚毕业，有相关专业经验，可以先安排内部体系培训，后续跟师傅带带安排一些简单地设备操作；后续安排外部认证认可专项培训，计量基础知识培训，一定是循序渐进的，同时注意对他进行培训后评价考核，不能都没哟吸收就强行灌输。

技术负责人就是把控培养方案是否合理是否符合本人的实际需求的，签批审核的。

六、质量监控工作

质量控制活动分为内部质量控制和外部质量控制

3种外部质控方式

①能力验证②测量审核③机构间比对

7种内部质控方式

①标准物质验证②盲样测试③加标测定回收率

④内部比对（人员比对、设备比对、方法比对）⑤留样复测

⑥建立质量控制图⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析

技术负责人需要对其进行必要的监控，对科室计划、跟踪、确认和完成情况以及整改情况进行控制和管理。

通过计划的实施,促进检测机构各科室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保检测机构检测结果的准确性。

七、技术类不符合和风险机遇工作的管控

以上问题发生可能会在管理体系运行的方法跟踪、客户需求调研、内审、监督、监控、内审、投诉、不符合、纠正措施、预防措施、改进等。涵盖人、机、料、法、环、测各环节。质量管理体系变化、内部外环境变化、政策的变化、相关方的需求和期望的变化、客户的要求等环节产生。

1）技术管控：即采用技术措施对固有风险进行控制，主要有消除、替代、隔离、通风、防护、监控等。

2）人行为管控：即控制人为失误，减少不正确行为对风险的触发作用。人为失误主要表现形式有：操作失误、指挥错误、不正确的判断或缺乏判断，工作没有秩序，疾病或生理缺陷，错误使用防护用品和防护装置等。

3）管理管控：建立健全管理的规则制度；明确责任、定期检查；

不是所有不符合和风险都可以一次性消除，或者说一次没有发生便不再发。技术负责人应该对不符合和风险还要机遇进行必要的管控，做好发现、识别、策划、实施、跟踪、验证、反馈等一系列闭关管控措施。

我认为质量负责人和技术负责人交叉工作不少，但是不能相互推卸，要团结一心，一起努力为实验室管理有序运行做更多努力。以上七点是技术负责人应该首当其冲需要做的。

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yayicuo

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2022/10/10 9:18:21 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1、配备资源是最高管理者的事，技术负责人只能是在技术方面进行把关。2、技术负责人更应把重心放在技术上，即方法的查新和验证、质量控制、作业指导书的编写和执行，确保结果有效性。当然包括人员的技术管理、设备的溯源管理和维护管理、耗材的技术指标控制、环境条件的适宜性技术支持等等不一而足。当然根据实验室实际情况可能职责会有所不同，但大的方向不会差。

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