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液质联用（LCMS）

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主题：【已应助】有证标准物质和质控样有何不同

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发表于：2022/10/26 22:53:59 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有证标准物质就是我们平常所说的质控样吗

推荐答案：yiukk回复于2022/10/27

有证标准物质可用来做质控样，质控样不只有证标准物质。

有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质”。

国内有证标准物质有一级标准物质GBW和二级标准物GBW(E)（由计量行政部门管理），有带GSB的（由国家标准化管理委员会管理），这两种都属于CRM，还有CNAS-CL04：2017（ISO 17034：2016）的。国外的标准物质有国外的其他国家计量院、认可组织批准的，17034附表内的CRM，常见的国外品牌LGC、AccuStandard和CPAchem等。
质量控制样品（QCM）的主要功能是给实验室提供一种经济的样品，用于定期（每天、每周、每季或者每月等）检查试验程序的精密度。质控样无计量溯源性要求，也不用权威机构认证批准，CRM可用作QCM。质控样的来源有：
1. 有证标准物质，选择有基质的。例如国内的GBW (E) 100180，鳗鱼中的唑酮残留，或进口的如美国的婴儿配方奶粉中的营养成分。
2. 能力验证（Proficiency Testing）样品，PT组织方都会制备数额成倍的比对样品，来满足参加实验室如果一旦获得不满意考评结果需要补考重测的需求，所以即便没有参加某一轮PT，也可以采购这些富余样品，来做质控用途。
3. 还有专门卖的质控样（Quality Control Material），是专业的检测领域服务商制备的，稳定的分析物存在于指定的均一基质中的测试样品，从成分上和前面讲到的基质标准物质是一样的，在无需顶级溯源情况下使用，性价比高，可验证和替代实验室自配的加标模拟样品。
下图是CNAS CL01-G002 对CRM的定义

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2022/10/26 23:24:22 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有证标物一般是指gbw和gbwe，一级二级标准物质。质控样一般指含有某种待测物的某个基质样品

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ppttmmyy

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2022/10/27 1:50:28 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

学习了解一下相关知识

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yiukk

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2022/10/27 3:34:47 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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2022/10/27 4:03:42 Last edit by m3255382

bslwg

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2022/10/27 6:22:08 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不是的，楼上说的很全面

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2022/10/27 6:57:55 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1、两者的来源不同：
(1)、质控样品的来源：质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能会根据自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大。
(2)、标准物质的来源：标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体。例如，校准粘度计用的水、量热法中作为热容量校准物的蓝宝石、化学分析校准用的溶液。标准物质可以是高纯的化学试剂，也可以是按照一定的比例配制的混合物,甚至可以是一些天然样品按照一定的方法制备的具有复杂成分的标准样品。
2、两者的定值方法不同:
(1)、质控样品的定值方法：有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围，这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户，仅多次测定得出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的不同，可能得出同厂商给出值有较大差异的值。
此时不能认为该检测系统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的，不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜血清是得出的结果才具有溯源性。不同检测系统
之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。
(2)、标准物质的定值方法：标准物质的定值是对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性值的测定。标准物质作为一种计量器具，具有保存、复现和传递量值的功能。
而标准物质的特性值是否在不同的时间和空间上具有可比性和可靠性，取决于这一标准物质的定值测量是否建立了溯源性。定值测量是给标准物质赋值的过程，也是标准物质认定过程中的一个关键环节。标准物质定值测量程序需要更加严格的质量
保证措施和要求。
二、质控样品和标准物质各自的作用：
1、质控样品的作用：常用于药物分析方法验证，是指，将已知量的待测样品加入到生物介质中配制而成，用于质量控制。
2、标准物质的作用：标准物质可以贮存和传递特性量值信息、可以保证测量溯源性。标准物质所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此，标准物质可以按不确定度等级（越小越好，但评
定必须合理）和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类。标准物质是溯源链的主要组成单元。因此，它们的计量学特征，特别是所提供特特性量值的不确定度和在溯源层级中所处的位置，是分析测量质量保证关心的焦点问题。

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