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主题：【已应助】求助哪位大神知道怎么检测USP<233>金属限量元素的检测

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xiaokai7117
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发表于：2022/11/02 19:38:20 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
想请教下哪位大神有做过USP<233>金属限量元素的检测中的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp]ICPMS[/url]的检测方法，能不能大概讲解下整个实验过程是怎么做的？下载了英文版的但是没有能看懂，有哪个大神做过或者能看懂的能不能大概讲解下整个实验过程是怎么做的，万分感谢！
附件：
〈233〉 ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES-金属元素限量检测.pdf
推荐答案：闹太套回复于2022/11/03
读233前，建议把1225检验方法验证先熟读吃透，ICHQ3DR2也要同步研究，然后再回头看关于元素杂质方法验证和检测的233，你会豁然开朗的。另外你这个描述不太规范（可能是英文翻译的问题），对于药物中元素杂质，要么说是元素杂质的定量测试，要么说是元素杂质的限度测试，而这两种测试对所需方法的验证区别很大，1225中有说明。还有一个贯穿全局的定义“J值”，通俗理解来说就是“添加了稀释因子后的限度值，即J=PDE/日最大用药量/稀释因子”这个要搞明白，这个是设计实验的数据基础。
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闹太套
m3235491
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新手级： 新兵
2022/11/3 16:03:17 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
读233前，建议把1225检验方法验证先熟读吃透，ICHQ3DR2也要同步研究，然后再回头看关于元素杂质方法验证和检测的233，你会豁然开朗的。另外你这个描述不太规范（可能是英文翻译的问题），对于药物中元素杂质，要么说是元素杂质的定量测试，要么说是元素杂质的限度测试，而这两种测试对所需方法的验证区别很大，1225中有说明。还有一个贯穿全局的定义“J值”，通俗理解来说就是“添加了稀释因子后的限度值，即J=PDE/日最大用药量/稀释因子”这个要搞明白，这个是设计实验的数据基础。
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