12 卫生管理_
12.1生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
12.2 生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂和消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
12.3 生产区域环境卫生要求
12.3.1 一般生产区(无洁净级别要求的区域):地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好,无霉斑。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏,定期清洁、维修,并作记录。设备、容器、工具定点放置并符合清洗标准。生产场所不得吸烟不得吃食物,不得存放与生产无关的物品的私人杂物
12.3.2 洁净级别100,000级及300,000级的生产区域:除了符合12.3.1外,地面、设备、管道无积灰、无死角。有专用的清洁工具和维修工具。外包装材料无拆包或未清洁前不得进入本区域。有专门人员定期检查并作记录
12.3.3 洁净级别100级、10,000级生产区域:除了符合12.3.2外,每天每班必须有足够的时间用于清场消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。并且应选择使用一种以上的消毒方式,定期轮换使用,并进行检测,以防止产生耐药菌株。更换品种时,必须彻底将顶棚墙面、地板、灌装(离心、冷冻、干燥、装填)用具及工作台用消毒剂擦拭干净
12.4 生产人员卫生要求
12.4.1一般生产区的人员应符合GB 14881中的相应要求,对于洁净级别100级及10,000级的操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒,以及任何对产品质量存在潜在危害的异常
12.4.2生产人员按以下程序进入100,000级及300,000级控制区
换鞋---脱外衣---洗手---穿洁净室(区)工作服---手消毒---进入生产区
12.4.3生产人员按以下程序进入100级及10,000级控制区
换鞋---脱外内衣---淋浴---穿无菌衣---换无菌鞋---手消毒---风淋---进入生产区
12.5 工作服装的使用与管理
选材、式样、及穿戴方式应与生产操作和空气洁净级别要求相适应,不得混用
12.5.1 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质,穿着舒适无破损。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并且阻留人体脱落物
12.5.2 不同空气洁级别使用的工作服应按相关要求分别清洗、整理、消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质
12.5.3 无菌衣洗涤前应检查有无破损,灭菌后存放超过2天时应重新灭菌。应记录无菌衣的回收、清洗、灭菌、领用情况
13自检
13.1 生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性
13.2 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议