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主题：【讨论】药企对检验方法苛刻到如此地步，是进步还是倒退？

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sacifice
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2023/8/18 13:24:29 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xx_dxd_xx(xx_dxd_xx) 发表:
6楼的前辈说的是对的，药典也不是一成不变，有哪些可以变动的都会讲清楚。美国药典也是可以变动的，而且，哪些可以变动，变动范围有多大，都有仔细的规定，我以前看到过。
是有的，各个行业的要求可能不是很一致，但是医药应该是最严格的，在允许范围内的变动你进行沟通说明，但是最好有验证报告做辅助，不是你嘴上说说我觉得没影响就是没影响的，需要实验数据支撑。另一方面主要是每个人对标准的理解不同，最简单就是一成不变，就看你的客户方面对这个理解如何了。
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sacifice
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2023/8/18 13:28:51 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有条件的，两种方法都做一下，看实验结果差异在不在允许范围内；没条件的做一个标准加入验证，看看回收率在不在允许范围内。方法偏离多数是因为硬件条件限制，可以进行沟通，但是要有礼有节呗。
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sacifice
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2023/8/18 13:30:30 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看来楼主单位质量负责的同事没有很好普及相关体系文件要求呀~
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xiaoheihei
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2023/8/19 8:12:45 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 通标小菜鸟(v3141805) 发表:
因为制药行业的法规很严格，而且又是人吃的，所以为了保证一切都在可控范围内，所以对那些偏离特别在意。国内的还相对好一点，假如要出口到国外，更是严格，别说方法上一个条件都不能改变，仪器数据分析方面手动积分都不允许
你读过药典真的是”方法上一个条件都不能改变，仪器数据分析方面手动积分都不允许“？药典规定主要色谱参数不能改，没有说任何条件不能改，手动积分工作站必须符合GMP规定。
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