主题:【讨论】药企对检验方法苛刻到如此地步,是进步还是倒退?

浏览0 回复14 电梯直达
sacifice
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 xx_dxd_xx(xx_dxd_xx) 发表:
6楼的前辈说的是对的,药典也不是一成不变,有哪些可以变动的都会讲清楚。美国药典也是可以变动的,而且,哪些可以变动,变动范围有多大,都有仔细的规定,我以前看到过。
是有的,各个行业的要求可能不是很一致,但是医药应该是最严格的,在允许范围内的变动你进行沟通说明,但是最好有验证报告做辅助,不是你嘴上说说我觉得没影响就是没影响的,需要实验数据支撑。另一方面主要是每个人对标准的理解不同,最简单就是一成不变,就看你的客户方面对这个理解如何了。
sacifice
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
有条件的,两种方法都做一下,看实验结果差异在不在允许范围内;没条件的做一个标准加入验证,看看回收率在不在允许范围内。方法偏离多数是因为硬件条件限制,可以进行沟通,但是要有礼有节呗。
sacifice
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
看来楼主单位质量负责的同事没有很好普及相关体系文件要求呀~
xiaoheihei
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 通标小菜鸟(v3141805) 发表:
因为制药行业的法规很严格,而且又是人吃的,所以为了保证一切都在可控范围内,所以对那些偏离特别在意。国内的还相对好一点,假如要出口到国外,更是严格,别说方法上一个条件都不能改变,仪器数据分析方面手动积分都不允许
你读过药典真的是”方法上一个条件都不能改变,仪器数据分析方面手动积分都不允许“?药典规定主要色谱参数不能改,没有说任何条件不能改,手动积分工作站必须符合GMP规定。
猜你喜欢 最新推荐 热门推荐
品牌合作伙伴