独处时思考糊涂时读书独处时思考 2023-08-19 07:31 发表于山东

ISO/IEC 17025:2017引入了管理层概念，目前，用于实验室认可的CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》和用于检验检测机构资质认定的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》均采用了管理层的概念，本文以CNAS-CL01:2018为主线，聊一聊实验室管理层，并穿插RB/T 214-2017的不同之处。

a.管理层概述

管理层对实验室全权负责，强调的是管理团队和团队管理，是管理层内部的合理分工。

?实验室认可

CNAS-CL01:2018不再强调最高管理者、技术负责人和质量负责人的概念，并且不再要求指定关键管理人员的代理人。

CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》对技术管理人员做了更针对性的要求：

5.2 实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。

注意：当CNAS-CL01-G001:2018中的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。

?检验检测机构资质认定

RB/T 214-2017仍保留了技术负责人和质量负责人的概念，且继续要求指定关键管理人员的代理人。

4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。

?建议实验室保留技术负责人和质量负责人的概念，一是使用起来比较方便，二是多年延续的习惯，没必要因为CNAS-CL01:2018不再具体要求就取消。至于关键人员的代理人，如果只做CNAS认可的实验室没有必要再保留，因为起不到实质作用。

b.管理层组成

针对实验室的技术特点和管理体系运行要素，管理层应至少包括三个角色：最高管理者（一般由实验室最高行政职务人员担任，如总经理）、技术负责人和质量负责人，三个角色各有职能和要求，这在组织结构上是在最高层级。

对于中大规模实验室，副总经理级别的管理人员是否属于管理层？一般来说，应该属于。那么中层算不算管理层？笔者认为一般情况下中层并不属于管理层，因为管理层应做到“全权负责”，中层的职责和权限只是对本部门工作负责。当然，技术部门和业务部门等重要部门负责人纳入实验室管理层也是可以的，并非绝对不可以。

c.管理层职责

★CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。

5.6 实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：

a) 实施、保持和改进管理体系；

b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；

c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；

d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；

e) 确保实验室活动的有效性。

5.7 实验室管理层应确保：

a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；

b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。

6.2.4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。

8.2.1 实验室管理层应建立、编制和保持符合本准则目的的方针和目标，并确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。

8.2.3 实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

8.9.1 实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括执行本准则的相关方针和目标。

4.1.2 实验室管理层应作出公正性承诺。

★RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》

4.2.2 检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：

a) 对公正性做出承诺；

b) 负责管理体系的建立和有效运行；

c) 确保管理体系所需的资源；

d) 确保制定质量方针和质量目标；

e) 确保管理体系要求融入检验检测的全过程；

f) 组织管理体系的管理评审；

管理评审通常12个月一次，由管理层负责。管理层应确保管理评审后,得出的相应变更或改进措施予以实施。确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。（4.5.13）

g) 确保管理体系实现其预期结果；

h) 满足相关法律法规要求和客户要求；

i) 提升客户满意度；

j) 运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。

4.2.3 检验检测机构的技术负责人全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持。

4.5.12 内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。

END