　　近年来，FDA观察到，与设备公司签订医疗设备检测合同的实体(“第三方检测实验室”)越来越多地产生了伪造的、从其他设备提交的文件中复制的或不可靠的检测数据。当这些数据被提交给FDA时，FDA无法依靠它们来授予销售授权，这对整个文件的数据完整性提出了质疑。

　　FDA已经发现，第三方检测实验室提交的不可靠数据越来越多，包括来自中国和印度的许多此类机构。这一令人担忧的趋势已导致FDA无法对提交的包含此类数据的医疗器械做出实质性的等效性判定或以其他方式批准销售。在这些情况下，当设备无法获得授权时，提交申请的申办方和制造商显然会受到直接影响。这些负面决策的另一个影响是减少了患者和医疗保健提供者对新设备的访问，并可能扰乱设备供应链。为了阻止这种情况，设备公司需要更加重视。

　　为了扭转向FDA提交的不可靠数据的趋势，器械公司有义务采取积极措施，对第三方检测实验室进行资格认证，并密切审查公司没有自己执行的所有检测数据，特别是与生物相容性和其他性能测试相关的数据，这些数据包含在提交给FDA的材料中。我们承认，单个设备公司可能很难知道某些数据是否从无关的营销提交中复制，但我们希望设备公司能够识别出在他们面上不可能或不可能的测试结果，或似乎与设备的已知信息不一致的测试结果。虽然FDA鼓励器械公司与根据合格评定认证计划(Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA)项目自愿获得认证的第三方实验室合作，但这样做不能替代对所有第三方数据进行独立评估。

　　为了保护患者和医疗保健提供者免受不合格产品的影响，并确保美国患者能够获得安全、有效和高质量的医疗设备，FDA正在采取各种行动来识别和应对违反数据完整性的行为，包括通过我们的生物研究监测计划(Bioresearch Monitoring Program)。与此同时，FDA呼吁医疗器械行业保持警惕和积极主动，确保医疗器械申报中包含的所有数据的完整性。

[ 来源：美国FDA、IVD从业者网 ]编辑：张圣斌