理化检验化学分册

实验室标准化管理是怎样的一套体系？为什么要实行实验室标准化管理，其根本目的是什么？标准化管理是否可以做到99.99%以上的检验无差错率？这一系列的问题，作为在实验室游刃有余多年的你，是否能够脱口而出它的答案？

问：
能力验证结果为可疑结果，实验室该怎么处理？怎么实施纠正措施？实验室分析找不出原因怎么办？能力验证结果不合格，采取纠正措施后需要再次申请能力验证还是其他措施来恢复检测能力？

答：

不合格结果Z值在3之上，可疑结果Z值在2-3之间。这个结果是可以用的，只要他满足这个标准的要求就可以用，但也要制定纠正措施，尽量去分析原因。

找原因要从这几个方面去找：

1、文件对实验过程，质量控制的保证等方面是否规定清楚了。

2、如果文件规定好了，就找实施的原因：是资源不够？该买的东西没买到？还是人员粗心大意？还是环境原因？还是记录有问题？还是试剂原因？分析原因不要埋头苦干，可以找本实验室人员一起群策群力，放开思路，方方面面都要考虑。验证纠正措施是否有效可以再次参加能力验证和测量审核。

注意：
如果出现能力验证不合格时，要暂定该项目对外出报告，能力验证出问题要在180天内整改完毕，整改过后，自行恢复该项目对外出报告。

问：

检测机构申请判定标准是否就可以出具检测结论？和检验机构出具的检测结论是否一样？

答：

检验报告和检测报告区别还是很大的。检测机构如果申请判定标准，判定标准中不带检验方法也是可以直接用，不需要申请，如果带检验方法，那是要申请认可的。不是说有判定标准在手上就可以得出结论，要看与客户的约定。

问：

关于定期评审，控制设施的措施，要从哪几个方面进行评审？

答：

（1）设备：是否有溯源？是否校准检定？检定校准回来是否确认？仪器是否由唯一性标识？维护是否有计划有记录？档案是否规范？设备的作业指导书是否完整的？设备是否有故障？故障是怎么处理的？设备运行的环境条件是否满足？设备的修正值/校准因子是否得到应用？设备的期间核查是否在定时做？
（2）设施：
一般是出直接结果的。
1）设施配备的是否合适？比如灯的照度？
2）设施是否定期维护？
3）设施产生的环境条件，如果跟结果相关，要记录并监控。
（3）总体来看，设施不能对实验结果产生不利影响，要保障实验的条件。

问：

能举例讲解一下行业（17020+17025）质控、期间核查具体怎么做吗？

答：

质控可以用比对的方法来做，因为不能做校准。可以做人员比对，仪器比对，实验室间的比对等等。期间核查也可以做比对，稳定的测试对象的再次测试，留样待测。

问：

做方法验证时，精密度准确度的值怎么判断是满足标准要求的？标准后面一般会给出六家实验室做的室内和室间的偏差范围，这个是判断依据吗？如果不是该怎么判断？

答：

可以用这个依据来判定。如果实验标准根本就没给出精密度的数值，那可以用如下方法判断精密度：可以用Horwitz方程，做的最终的结果的变异系数（相对标准偏差）要小于Horwitz方程的数值。准确度可以用标准物质，能做到标准物质范围内来判断，也可以参与能力验证，也可以参与比对。

问：

如何有效地对实验室现场进行风险管理并形成文件？

答：

风险管理要先识别，然后分析评估，然后应对风险的措施，最后是风险措施效果的评价。

问：

方法标准中一般都有“应精确至***”这样的描述，如测量时“应精确至0.1mm”，计算结果“应精确至0.1mm”，同一个术语，前者一般认为读数分度值小于0.1mm也是满足要求，后者一般认为是应修约至1mm，说法有没有依据？

答：

原始记录中如果这么说，那么就是0.1mm就是最小精度，测量的时候可以估读一位，例如0.12mm等等。如果报告中有这样的，一般报告上会说保留几位有效数字，如果非这样说就修约到0.1mm即可。

问：

CMA评审没有CNAS认可要求内容规定的全面细致，若只进行CMA资质认定，是不是可以不用结合CNAS相关要求？如微生物检测领域的生物安全相关规定，是不是可以不用设生物安全责任人及生物安全监督员？也不用编制生物安全控制程序？

答：

可以不结合。首先了解，生物安全责任人和生物安全监督员是CL01 A001中的内容。但是这个行业还是要做下生物安全责任人和安全监督员，因为这是控制实验室生物安全的一个保障，也可以不做这个用别的代替，比如作业规定，公司制度等等。

问：

三合一认可的实验室，实验设备均为实验室自己购买，设备可不可以跟实验室之外的人共享？如果可以，需要具备什么条件才能使用仪器，该怎么管理？

答：

CNAS规定，同一个设备不能同时被两个实验室共用，可以租设备，第一要长期租赁，CNAS要求至少两年，第二是要跟我们的设备一样管理。

来源：资质认定与认可