主题:【已应助】标准变更需要走扩项还是走直接变更流程?

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andychan59
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标准变更后,实验室经常会问,什么样的变化需要走扩项?由此引出一个问题:标准变更后,需要重新进行方法验证并走扩项流程申请新标准资质的技术变化主要是指什么?
推荐答案:ztyzb回复于2024/07/23
标准变更后,实验室经常会问,什么样的变化需要走扩项?
专家,标准增加了新的检测方法、检测因子和适用范围必须走扩项,检测方法的增加举例原先标准中只有石墨炉,后来增加了火焰;适用范围增加举例原先适用于地表水,后来增加了海水;检测因子增加举例原先标准测铅,后来增加了镉
由此引出一个问题:标准变更后,需要重新进行方法验证并走扩项流程申请新标准资质的技术变化主要是指什么?
专家,走扩项的必须要重新方法验证;走变更流程的话变更分为一般变更和重大变更,像一般变更主要是标准代号、名称等不影响标准实质内容的变化,此时可不必重新方法验证;重大变更指检出限、关键设备(含关键配件)、前处理步骤等的变化,此时需要重新进行方法验证
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楼主,技术变化主要指?检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变,
规范需要不断的持续改进。

未来工程师
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ztyzb
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标准变更后,实验室经常会问,什么样的变化需要走扩项?
专家,标准增加了新的检测方法、检测因子和适用范围必须走扩项,检测方法的增加举例原先标准中只有石墨炉,后来增加了火焰;适用范围增加举例原先适用于地表水,后来增加了海水;检测因子增加举例原先标准测铅,后来增加了镉
由此引出一个问题:标准变更后,需要重新进行方法验证并走扩项流程申请新标准资质的技术变化主要是指什么?
专家,走扩项的必须要重新方法验证;走变更流程的话变更分为一般变更和重大变更,像一般变更主要是标准代号、名称等不影响标准实质内容的变化,此时可不必重新方法验证;重大变更指检出限、关键设备(含关键配件)、前处理步骤等的变化,此时需要重新进行方法验证
独行者
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对于变更标准要看情况,如果标准新增方法的话需要按照扩项,如果标准仅是重申或者在原来基础上做修订的话直接走系统报备即可。
andychan59
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原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:
标准变更后,实验室经常会问,什么样的变化需要走扩项?
专家,标准增加了新的检测方法、检测因子和适用范围必须走扩项,检测方法的增加举例原先标准中只有石墨炉,后来增加了火焰;适用范围增加举例原先适用于地表水,后来增加了海水;检测因子增加举例原先标准测铅,后来增加了镉
由此引出一个问题:标准变更后,需要重新进行方法验证并走扩项流程申请新标准资质的技术变化主要是指什么?
专家,走扩项的必须要重新方法验证;走变更流程的话变更分为一般变更和重大变更,像一般变更主要是标准代号、名称等不影响标准实质内容的变化,此时可不必重新方法验证;重大变更指检出限、关键设备(含关键配件)、前处理步骤等的变化,此时需要重新进行方法验证
感谢您提供的宝贵意见,查了很多资料都没有您总结的这么有条理性,非常感谢!
andychan59
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原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
楼主,技术变化主要指?检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变,
规范需要不断的持续改进。

感谢
andychan59
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原文由 未来工程师(v3214185) 发表:
主要看实验流程和设备,有变化就要重新来
感谢,您方便举个例子,流程是指什么?
andychan59
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原文由 独行者(baby073125) 发表:
对于变更标准要看情况,如果标准新增方法的话需要按照扩项,如果标准仅是重申或者在原来基础上做修订的话直接走系统报备即可。
感谢
andychan59
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原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
楼主,技术变化主要指?检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变,
规范需要不断的持续改进。

再请教您,环境变化也属于技术变化范畴吗?那么是不是也要走扩项呢
ztyzb
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原文由 andychan59(andychan59) 发表:
感谢您提供的宝贵意见,查了很多资料都没有您总结的这么有条理性,非常感谢!
谢谢支持
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