主题：【分享】【“仪”起享奥运】酸枣仁、陈皮等饮片要不要做黄曲霉毒素检测

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发表于：2024/08/05 14:10:35 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

现行版《中国药典》对部分品种做了需要检查“黄曲霉毒素”的规定。其中，部分品种仅对原料标示检测黄曲霉毒素项，而有的品种，除要求原料检测黄曲霉毒素外，同时对其饮片也标示了检测黄曲霉毒素。

下面看药典对检测“黄曲霉毒素”的情况：

原料和饮片均做黄曲霉毒素的有：水蛭、地龙、全蝎、莲子、蜈蚣、薏苡仁（原料和净选过的都做）、胖大海（既是原料又是饮片）

既是原料又是饮片的有：胖大海、酸枣仁

仅原料药材做黄曲霉毒素的有：大枣、肉苁蓉、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、桃仁、槟榔、炒酸枣仁、僵蚕、肉豆蔻、延胡索、马钱子、蜂房。

对原料和饮片均做黄曲霉毒素的，是无可争议的，即原料和饮片的黄曲霉毒素均需达标，而对仅原料药材做黄曲霉毒素而饮片没有规定的，部分人员就产生了异议，就是其饮片就不用做黄曲霉毒素了。因此，有的企业不管原料黄曲霉毒素合格与否，只管加工成饮片，反正饮片不检测“黄曲霉毒素”，也能够保证饮片是“合格”的，因而会出现饮片“黄曲霉毒素”超标的现象。

其实，他们说的也有道理，“饮片需要做黄曲霉毒素的，药典也已经标示了，比如水蛭、地龙、全蝎等，而酸枣仁、陈皮、槟榔、僵蚕等就没有标示，说明饮片无需控制！”

当然，药典凡例第五条规定：“文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”，也可以判定为不合格。不过你不去检测，焉知是否按gmp程序运行的，焉知其是否合格？

下面以酸枣仁为例进行讨论：

药典表述：

酸枣仁药材

【检查】杂质（核壳等）不得过5%（通则2301）。

水分不得过9.0%（通则0832第二法）。

总灰分不得过7.0%（通则2302）。

重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（通则2351）测定。

酸枣仁饮片：

【炮制】 酸枣仁 除去残留核壳。用时捣碎。

【性状】【鉴别】【检查】（水分 总灰分）（无黄曲霉毒素和重金属及有害元素） 【含量测定】 同药材。

炒酸枣仁 取净酸枣仁，照清炒法（通则0213）炒至鼓起，色微变深。用时捣碎。

本品形如酸枣仁。表面微鼓起，微具焦斑。略有焦香气，味淡。

【检查】水分同药材，不得过7.0%。

总灰分 同药材，不得过4.0%。

【鉴别】【含量测定】 同药材。

从上面药典的阐述可以看到，酸枣仁原料做重金属及有害元素与黄曲霉毒素，而其饮片项下则无，包括酸枣仁和炒酸枣仁。是不是令人茫然。

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