主题：【已应助】采用电子原始记录，该如何操作？

原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:
可以是可以，但是电子原始记录的难点是，很多项目并不是设备直接读取数据就能获得的。设备也并不是都能直接接驳系统。
而数据不能誊抄。你如何保证数据的原始性是个很大的难点。
除了保证数据的原始性，你还得保证：
1. 数据的可追溯性，不仅指检测结果，还包括环境数据、设备信息、参数信息、采样数据等；
2. 数据准确性，要有评估报告，评估计算结果的准确性和稳定性；
3. 数据不可修改，或者修改可记录，可追溯；
4. 数据获取人员资质受控；

原文由 云云何所思(Ins_cbfb3fb4) 发表:
您说的电子化采集指的是自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记录这种情况吧。
A025 7.5.2.2b)校准过程中，经人工录入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般应由原校准人员或其授权的人员修改；
所以原始数据包含电子化采集和人工录入。

原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:
可以是可以，但是电子原始记录的难点是，很多项目并不是设备直接读取数据就能获得的。设备也并不是都能直接接驳系统。
而数据不能誊抄。你如何保证数据的原始性是个很大的难点。
除了保证数据的原始性，你还得保证：
1. 数据的可追溯性，不仅指检测结果，还包括环境数据、设备信息、参数信息、采样数据等；
2. 数据准确性，要有评估报告，评估计算结果的准确性和稳定性；
3. 数据不可修改，或者修改可记录，可追溯；
4. 数据获取人员资质受控；

原文由 云云何所思(Ins_cbfb3fb4) 发表:
感谢您的答复，很详细，我们验证了，基本具备您所说的功能，其他不足之处可通过其他有效形式补足！

原文由 路云(luyunnc) 发表:
      数据誊抄并不是绝对不可以，誊抄后的数据，只要经过验证确认无误，誊抄再多遍，这个检测数据仍然具有原始性。所谓“原始性”，我的理解是测量数据的原始性，而不是指呈现方式的原始性。
.      LIMS系统的用户，都是根据用户各自的职责范围分配相应的角色，每个角色都是根据需要分配相应的资源和权限，这就是权限的控制。

原文由 云云何所思(Ins_cbfb3fb4) 发表:
感谢您的答复，我们通过验证可以满足您所说的“4点保证”的要求，其他不足之处可通过其他有效形式补足！

原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:
其实我也很好奇，你们是怎么实现的。我们实验室，目前能够实现的，也就少数几个项目。希望后续可以得到您的分享。

原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:
誊抄就涉及到数据转移，管理上会比较麻烦。所谓的验证确认无误，那你就得有程序，有方法确认其无误才行。
注 1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记
录。
按准则的说法，你誊抄也得保留原始获得的数据。而楼主想要无纸化，那就得是直读设备，或者一边测试一边在系统中录入。
我们自己实验室也在搞无纸化，就是因为遇到这些难点而卡住了。不是不行，而是为了合规无纸化而调整的操作反而更麻烦了，降低了效率，增加了错误率。