主题：【已应助】采用电子原始记录，该如何操作？

感谢分享，回复中有学习地方参考

原文由 珍奇异宝(v2771427) 发表:
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您客气，平台有很多专业又热心的老师，我也收益良多。

怎么样避免电脑宕机丢失数据

原文由 路云(luyunnc) 发表:
      这个规定我早就看过，也跟外审专家沟通交流过。就纸质原始记录而言，没有谁能够证明他这份纸质记录不是经二次誊抄的。所以说这项规定就是一种理想化的，不太切合实际的做法。“当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。”我从业几十年，至今没有看到哪个单位的哪位操作人员会这么做。最初的原始记录有可能是只记录了检测数据，未进行数据处理的半成品。重新整理或誊抄后的，经验证确认无误，并进行了数据处理的完整原始记录给外审专家看还不够，还非得将原始记录的半成品展示给外审专家看，不知道意义何在？感觉是外审专家在这里折腾人，找存在感。假如您告诉外审专家，假如这份纸质的半成品原始记录也不是最初的，您问专家该怎么做？是不是还要往前追？那还有完没完呀？
      还有一种情况，就是原始记录因笔误记错了，重新整理或誊抄时发现了错误(在将原始数据敲入计算机进行数据处理时发现错误)，难道也要将错误的数据誊抄上去吗。这也未免太机械教条了吧。
      而楼主想要无纸化，那就得是直读设备，或者一边测试一边在系统中录入。
      计算机自动采集的咱们不谈，就是一边测试一边在系统中录入，这只不过是用键盘代替了笔，屏幕代替了纸而已。纸质记录操作与键盘录入的最大区别，就是纸质记录的笔迹无法实时去除。所以才要求采用划两道横线的方式进行删改并签名。而电子记录敲入时敲错键盘的事件经常发生(如：不小心多敲了个0或其他字符，或将将5敲成了2，或少敲入个小数点等)，没有谁开发的软件能做到敲错键盘实时更正的操作也要记录。所以说很多规定不能细究，真要细究是做不到的。这种实时更正的操作也没有记录的必要，但凡出了问题，都由操作者自己负责。能够实现可追溯性，足矣。

这个我是认同的，我誊抄了只要不留证据，谁也不能证明我是誊抄了。
但电子原始记录，如果不是直读的，如果流程上不能解释你是在哪个环节实施录入的相关信息。就一定是誊抄的。起码流程设计上是合理的才行。就像我们现在电子原始记录已经设计好了，但是全部数据都是最后结果评价时才会录入。这就会导致测试参数、使用设备这种测试过程中的信息没办法实施录入到系统中。如果是实时拿平板录入相关设备和测试参数，那就流程上就不舒服。如果最后录入流程上就不合理，肯定是誊抄。
修改不仅指数据产生时的修改，还有后续的复审核过程的修改。这些如果都没有记录，别说体系是否合理，就是内部的矛盾都会很多。录的人觉得自己没录错，有人更改过了，但谁都不承认，系统里也没痕迹，那就无头公案了。

原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:
这个我是认同的，我誊抄了只要不留证据，谁也不能证明我是誊抄了。
但电子原始记录，如果不是直读的，如果流程上不能解释你是在哪个环节实施录入的相关信息。就一定是誊抄的。起码流程设计上是合理的才行。就像我们现在电子原始记录已经设计好了，但是全部数据都是最后结果评价时才会录入。这就会导致测试参数、使用设备这种测试过程中的信息没办法实施录入到系统中。如果是实时拿平板录入相关设备和测试参数，那就流程上就不舒服。如果最后录入流程上就不合理，肯定是誊抄。
修改不仅指数据产生时的修改，还有后续的复审核过程的修改。这些如果都没有记录，别说体系是否合理，就是内部的矛盾都会很多。录的人觉得自己没录错，有人更改过了，但谁都不承认，系统里也没痕迹，那就无头公案了。

      1、就算是誊抄的，经实际操作的检测/校准人员验证确认无误，就已经能够表明检测数据的原始性了。
      2、所使用的测量设备(或计量标准)的基本信息，包括设备名称、型号/规格、测量范围、准确度等级、溯源证书号、溯源机构、有效期等信息，都可以事先做进模板里，采用下拉列表框的形式让检测/校准人员选取，这些信息便会自动填入表格中的相应单元格中(注：这些信息都与测量设备数据库中的计量状态信息关联绑定，动态更新的)。
      3、用具有无线联网功能的平板进行采集数据，很难将采集的数据导入LIMS系统，也不符合安全保密的要求。
      4、电子版原始记录的修改，只能由原始记录的编制人员进行修改，后续复审(或核验)人员是不能修改的，只能以只读方式打开电子文档进行审阅，发现错误只能原路驳回检测/校准人员修改，此时就会留下检测/校准人员的修改记录。不存在赖别人更改过的可能。

原文由 Insm_a857577(Insm_a8575777) 发表:
怎么样避免电脑宕机丢失数据

      这个不用担心，计算机的断电数据自动保护功能，是很容易实现的。

原文由 路云(luyunnc) 发表:
      1、就算是誊抄的，经实际操作的检测/校准人员验证确认无误，就已经能够表明检测数据的原始性了。
      2、所使用的测量设备(或计量标准)的基本信息，包括设备名称、型号/规格、测量范围、准确度等级、溯源证书号、溯源机构、有效期等信息，都可以事先做进模板里，采用下拉列表框的形式让检测/校准人员选取，这些信息便会自动填入表格中的相应单元格中(注：这些信息都与测量设备数据库中的计量状态信息关联绑定，动态更新的)。
      3、用具有无线联网功能的平板进行采集数据，很难将采集的数据导入LIMS系统，也不符合安全保密的要求。
      4、电子版原始记录的修改，只能由原始记录的编制人员进行修改，后续复审(或核验)人员是不能修改的，只能以只读方式打开电子文档进行审阅，发现错误只能原路驳回检测/校准人员修改，此时就会留下检测/校准人员的修改记录。不存在赖别人更改过的可能。

1. 确认无误也不行，只要你明确说明你这个数据是誊抄的，那就应该有原来的那张原始记录。避免誊抄是考虑到数据转移过程中可能会发生变化或丢失，因此数据原始性是保证结果准确的要求。不能说我确认无误就行。要是这样，原始记录也不需要了，我只要试验人员确认报告上的数据是准的，就不需要原始记录了。这是流程问题。你可以不说，但不能说了不做。
2. 做到模版里，也不是原始信息，也是根据使用时的记忆填写的。即使是唯一设备，很多评审老师都不认可其原始性，我前几天刚被飞行检查。里面就有一些信息是标准规定死的，根本没有可选项的。老师都说不行，必须要实施记录。
4. 只能有原编制人员编制这种事理论上是这样的，但实际上挺难操作的。
比如我今天做的测试，明天要出报告，我今天写好原始记录了。审核人员今天没审，明天审核。但明天我休息，我来不了。那一旦审核人员发现问题，需要修改，那就卡住了，总不能因为这种原因不给客户出具报告吧？虽然可以电话，视频由我本人确认修改后的数据，但修改过程毕竟不是我本人，修改的人总是需要签字留底的。
再比如，很多机构占地面积大，像我们北京总部，检测实验室在一个楼，里面实验室分布在7-8个楼层。报告编制是在另一栋楼里面。报告审核发现了问题，电话和试验人员沟通了就改了。否则报告人员退回去，让实验人员改，那人力物力及时间的消耗，一般机构是承担不起的。实际过程中就是存在这种情况。

原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:

      1. 确认无误也不行，只要你明确说明你这个数据是誊抄的，那就应该有原来的那张原始记录。避免誊抄是考虑到数据转移过程中可能会发生变化或丢失，因此数据原始性是保证结果准确的要求。不能说我确认无误就行。要是这样，原始记录也不需要了，我只要试验人员确认报告上的数据是准的，就不需要原始记录了。这是流程问题。你可以不说，但不能说了不做。
      确认无误怎么就不行了呢？人家检测人员已经能够承诺负全责，您非要看那张原始记录的半成品数据记录，看到又能怎么样呢？想达到什么目的？誊抄过程的数据转移，怎么可能会发生数据丢失呢？发生变化倒是有可能的，在纸质记录的最初记录的原始数据，不一定就是正确的数据，誊抄后的数据也完全有可能是正确的数据。记错了抄对了的时候也是有的。没有原始记录，您报告上的数据是从哪里来的？不是没有做，而是所有的原始记录都做了。您不说，也证明不了这份纸质原始记录不是二次誊抄的。
      2. 做到模版里，也不是原始信息，也是根据使用时的记忆填写的。即使是唯一设备，很多评审老师都不认可其原始性，我前几天刚被飞行检查。里面就有一些信息是标准规定死的，根本没有可选项的。老师都说不行，必须要实施记录。
      这位评审老师纯粹就是刁难人。推翻这种信息原始性的文件条款依据是什么？那纸质原始记录表格中的表头信息的固定内容，是不是也要手工填写才叫原始呀？纯粹是鸡蛋里挑骨头，显摆其权威性。
      比如我今天做的测试，明天要出报告，我今天写好原始记录了。审核人员今天没审，明天审核。但明天我休息，我来不了。那一旦审核人员发现问题，需要修改，那就卡住了，总不能因为这种原因不给客户出具报告吧？虽然可以电话，视频由我本人确认修改后的数据，但修改过程毕竟不是我本人，修改的人总是需要签字留底的。
      再比如，很多机构占地面积大，像我们北京总部，检测实验室在一个楼，里面实验室分布在7-8个楼层。报告编制是在另一栋楼里面。报告审核发现了问题，电话和试验人员沟通了就改了。否则报告人员退回去，让实验人员改，那人力物力及时间的消耗，一般机构是承担不起的。实际过程中就是存在这种情况。
      您的这种说法，完全是纸质原始记录的思维模式。网络环境下的数据流转，是靠各节点的操作人员的操作权限来控制的，其人力物力和时间消耗都要低得多，其动态实时性是纸质记录无法做到的。LIMS系统就是这样，数据流转到谁手里，谁不在岗，数据都无法继续流转下去。您说的这种情况，假如审核人员改错了呢，检测人员又不知道(电话沟通根本就不可能形成记录，出了质量问题检测人员完全可以不承认而推责)，岂不是要出具错误的报告。
      如果您做不到这一点，那就做不成电子版原始记录，只能采用原来的纸质版原始记录。网络环境下形成的电子版原始记录，审核人员的任务是要保证检测人员编制的原始记录无误，而不是帮他改错。
      纸质记录是采取划两道横线，将正确数据写在旁边，加上更改人签章的形式呈现。但电子版记录做不到以这种方式呈现，每一单元格的输入内容，在电子文档点击“提交”前，完全有可能更改了多次。但无论修改了多少次，都是以最终点击“提交”按钮的操作，作为本次编辑内容的定格锁定。

不是很清楚

4楼、8楼的说法较详细，值得参考