文件控制是认证认可中一个重要的要素，建立体系文件，就是要使日常的每项工作有章可循，正所谓“有规矩才能成方圆”，将文件化规定贯穿于管理体系当中。实验室建立的管理体系文件分为四个层次，《质量手册》是质量管理体系的纲领性文件，《程序文件》是《质量手册》各个条款的具体细化，作业指导书则是《质量手册》和《程序文件》的支持性文件，是实验室各项质量/技术活动的操作规程，表格和技术记录是第四层次文件。文件控制一环扣一环，缺一不可，但在平时的运行当中，实验室往往存在以下问题：

一．缺乏定期的文件评审：体系文件需要在运行中去发现问题，经过不断的修订和完善才能保持体系运行的活力，达到持续改进的目的。如国家标准、认证认可准则、法律法规等发生了变化，以及在体系运行过程中发现的不符合，都要通过定期开展文件评审，按照《文件控制程序》进行修改或换版，并及时更新、受控和宣贯。部分实验室的体系文件与实际运行不符，写的是一套，做的是另一套，体系文件摆在那里只是做做样而已。

二．体系文件宣贯力度不够：体系文件的宣贯学习，必须做到入心入脑，人人知悉，并用体系文件来规范日常的质量活动，学习应该是一个持续不断的过程。有的实验室由于业务量多，每天忙于工作而疏于学习，文件的宣贯力度不够，导致不按照实验室管理体系运行，偏离方向，产生了很多不符合项，每到外部评审就问题比较明显，原形毕露，必须引起实验室的充分重视。可以尝试采取不同的形式，安排体系文件的宣贯学习，比如邀请专家就体系的某一个或几个要素进行授课，外出参加专门的外部培训等。

三．记录缺乏受控：实验室在日常的运行中，原始记录信息不全，不能复现实验全过程，难以溯源；原始记录也有追忆的现象，虽然记录整齐、无涂改，但已失去原始记录的真正意义，认证认可准则规定，记录必须在当时予以记录，回忆录式的记录是不允许的。

四．标准更新不及时且新技术、新方法培训不到位：部分实验室的文件控制部门、人员分工及其职责不明确、标准更新意识不强。具体表现在：使用过期标准、实验室人员不知道标准已变更。实验室不能提供标准变更的任何记录，包括查新、变更确认、变更培训等记录。

实验室的文件控制，关系到日常工作的规范程度，是质量管理工作的重中之重，文件控制搞好了，实验室必定有章可循。有人说，管理体系玩的就是文字游戏，文件化规定占据整个体系重要的位置，日常工作只有做到有章法，才能确保实验室的正常运行。

恭喜您！提交成功

主题：【第十七届原创】话说实验室的文件控制