主题：【资料】GMP知识－培训资料（全三册）

好资料，核桃兄，辛苦！目录贴上来，大家有需要的可以下载借鉴。

PS：第一部由于前面的几部法律法规未包含在内，故页码可能与实际有偏差。

中华人民共和国药品管理法(略)

药品生产质量管理规范（1998年修订）(略)

药品生产质量管理规范  附录（1998年修订）(略)

GMP认证基础知识（第一部）
               
第一章  药品GMP认证………………………………31
第一节  概述………………………………………31
第二节  认证程序及申请资料……………………31
第三节  认证检查项目……………………………32
第四节  认证时注意的问题………………………33
第二章  文件………………………………………34
第一节    文件概述及分类…………………………34
第二节    文件编码…………………………………37
第三节    文件制定方法……………………………39
第四节    文件管理…………………………………48
第五节    生产管理和质量管理制度及其记录……49
第六节    产品生产管理文件………………………54
第七节    产品质量管理文件………………………57

质量管理（第一部）
                 
第一节    质量保证…………………………………………94
第二节  质量检验…………………………………………95
第三节  综合质量管理……………………………………97
第四节  对主要物料供应商质量体系评估………………99
第五节  自检………………………………………………100

卫 生 管 理 （第一部）               

第一节  卫生的基本概念…………………………………116
第二节  卫生管理…………………………………………117
第三节  环境卫生…………………………………………118
第四节  工艺卫生…………………………………………121
第五节  人员卫生………………………………………  123

产品销售与收回（第一部）                 

第一节  成品入库及发运…………………………………127

第二节  销售记录管理……………………………………130

第三节  产品退货及收回…………………………………131

厂房、设施与净化空调（第一部）               

第一章  厂房与设施总论……………………………135
第二章  厂房与设施…………………………………137
第一节  厂址选择与总图布局…………………137
第二节  生产厂房与设施………………………144
第三章  净化空调与通风……………………………145
第一节  空气处理的目的及处理系统的功能…145
第二节  洁净室（区）的净化设施……………145
第三节  气流组织………………………………151
第四节  摘录《洁净室施工及验收规定》……156
第五节  洁净室综合性能检测方法……………161

质量部培训教材（第二部）               

第一章  质量管理…………………………………………2
    第一节  质量管理的基本概念………………………2
    第二节  GMP 对质量管理的要求……………………2
第二章  中国药典…………………………………………5
    第一节  凡例…………………………………………5
    第二节  制剂通则……………………………………11
    第三节  一般检查法…………………………………14
第三章  实验室基础………………………………………22
    第一节  实验室的安全技术知识……………………22
    第二节  玻璃仪器的洗涤方法………………………24
    第三节  常用容量玻璃仪器的检定…………………24
    第四节  分析天平的使用与称量……………………27
    第五节  误差…………………………………………31
中华人民共和国计量法……………………………………32
中华人民共和国计量法条文解释…………………………35
中华人民共和国计量法实施细则…………………………46
国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令………53
全面推行我国法定计量单位的意见………………………56
国务院关于发布《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的通知……58

供应部培训教材（第二部）

第一部分  采购重点知识培训
第一章     起始物料供货厂家专访制度………………………………62
第二章     购货合同管理制度…………………………………………64
第三章     物料采购管理规定…………………………………………65
第四章     印刷性包材及宣传性印刷品的设计、批准、印刷管理规程
…………………………………………………………………………66
第五章  药品包装用材料、容器管理办法（暂行）………………66
第六章  中草药的采购与鉴定………………………………………69
第二部分  仓储物资管理基础
第一章  物料管理……………………………………………………80
第二章  成品半成品（中间体）及退回药品的管理规程…………88
第三部分  中药储存与养护基础知识
第一章  中药储存变异的影响因素…………………………………91
第二章  中药储存常规检验与管理…………………………………96
第三章  仓库温湿度管理……………………………………………100
第四章  中药储存养护基本方法……………………………………105
第五章  我厂中草药仓库贮存与养护管理办法……………………117
第四部分  附录
附录一  包装材料缺陷分类及可接受限度表………………………118
附录二  中药材储存安全水份范围…………………………………124
附录三  中药材、中药饮片保管养护方法检索法…………………126
附录四  中药制剂保管养护方法检索法……………………………131

提取前处理车间培训教材（第三部）               

第一章  药剂卫生…………………………………………2
第二章  中药炮炙基础知识………………………………4
第一节    前言…………………………………………4
第二节    净选与切制…………………………………6
第三节  炮制方法介绍………………………………7
第三章    提取基础知识……………………………………12
第一节  浸提及药材所含成份………………………12
第二节  溶媒、溶剂…………………………………13
第三节    浸出原理……………………………………13
第四节    浸出方法……………………………………14
第五节  蒸发与干燥…………………………………16
第六节  纯化…………………………………………17

口服液车间培训教材（第三部）
             
第一章 药剂卫生…………………………………………20
第一节  概述…………………………………………20
第二节  灭菌方法与灭菌操作………………………20
第三节  药剂防腐与防腐剂…………………………22
第四节  卫生管理……………………………………22
第二章 口服液的配制与灌封……………………………23
第一节  合剂与口服液………………………………23
第二节  口服液的配制………………………………24
第三章 口服液的灭菌与灯检……………………………27
第一节  口服液常用的灭菌方法……………………27
第二节  口服液的灯检………………………………29
第四章 口服液的质量控制………………………………29
第一节  口服液的质量管理…………………………29
第二节  口服液的质量要求与检查…………………31

固体制剂车间培训教材（第三部）
                 
第一章  片剂………………………………………………35
第一节  概述…………………………………………35
第二节  片剂的辅料…………………………………36
第三节  中药片剂的制备……………………………42
第二章  胶囊剂的制备与举例……………………………46
第三章  颗粒剂制备………………………………………52
第四章  质量检查…………………………………………52
第五章  药剂卫生…………………………………………54

软胶囊车间培训教材（第三部）               

第一章  软胶囊基础知识…………………………………58
第二章  生产卫生…………………………………………67
第三章  生产批次管理……………………………………71
第四章  药物制剂新技术…………………………………73
第五章  药剂卫生…………………………………………74
第一节  概述…………………………………………74
第二节  灭菌方法和无菌操作………………………77
第三节  药剂的防腐与防腐剂………………………81

安  全  管  理（第三部）（页码好像不对啊！）

第一节  总则…………………………………92
第二节  安全生产责任制……………………92
第三节  安全教育……………………………100
第四节  安全技术措施计划…………………103
第五节  检修安全……………………………105

谢谢了。辛苦

多谢多谢了！！！！

辛苦,辛苦,谢谢楼主了!

很好的GMP资料,谢谢

太好了。谢谢楼主！

呵呵……
好！好！
忒有用了
谢谢阿！！

为什么我都不能下啊
哪位大哥能发一下啊，
zhoughgh@hotmail.com  谢谢哦

谢谢，本人也有不少的资料，不知如何发布。

好东西，谢谢楼主啊